结果|开拓药业新冠口服药临床数据出炉专家指离获批仍有距离( 二 ) 住院|药物|受试者|患者|临床

作用靶点与辉瑞Paxlovid不同
此外，普克鲁胺面临的另一大争议在于药物靶点。新冠抗病毒药物大致有两种类型，包括辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、吉利德的Remdersivir、君实的VV116都属于主蛋白酶或复制酶抑制剂。
而普克鲁胺是一款雄激素受体(AR)拮抗剂，也是ACE2和TMPRSS2降解剂。根据开拓药业此前披露的招股书，普克鲁胺正在进行用于前列腺癌和乳腺癌治疗的临床试验。疫情暴发后，研究人员认为，普克鲁胺对于轻中重症新冠患者均有较好的疗效。
由此，普克鲁胺属于“老药新用” 。 “在新冠病毒刚发现半年之内，全世界科学家对过往的小分子药物进行了大量试验，这些药不能称为‘特效药’ 。之后，很多‘老药新用’的临床试验都失败了，虽然部分临床效果还可以，但毒性太大。从临床效果来看， 3CL蛋白酶抑制剂仍是抗新冠病毒的最佳靶点。 ”常荣山说道。
从药物原理出发，金冬雁表达了对激素类药物广泛使用的担忧。 “普克鲁胺是激素类药物，是雄激素受体抑制剂。首先，没有确凿证据证明新冠感染是因为雄激素的作用；其次，激素类药物在临床试验是被严格管控的。对于大量的奥密克戎轻症患者，感染引起的疾病是自限性自愈性，不需特别医疗照护，也不应提供过度医疗。在这批人中使用激素类药物有可能反而‘弊大于利’ 。 ”金冬雁说。
通过紧急授权仍有距离
2020年11月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》，其中表示，附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。
2月11日，据国家药监局，按照药品特别审批程序，辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)获得附条件批准，这是全世界首款在中国获得紧急授权的用于新冠治疗的小分子口服药。
在公布三期临床数据后，开拓药业表示，目前正积极推进向中国、美国及其他国家和地区的药物监督机构申请紧急用药EUA许可。
不过，常荣山表示普克鲁胺离通过紧急授权仍有距离。在三期临床数据公布后，获得紧急授权之前，专家组会对药物进行审议，而目前，开拓药业还没有进行同行评价。其次，专家有可能要求开拓药业补交普克鲁胺对于奥密克戎的临床试验结果。最后，即使最终能获得紧急授权，能否投入商业化也仍是未知数。
中新经纬注意到，开拓药业已经在推动普克鲁胺的商业化进程。 2021年7月，复星医药宣布与开拓药业达成合作，获得普克鲁胺在印度和28个非洲国家的独家注册和商业化销售权益，并支付开拓药业不超过5.6亿元。
此外，根据开拓药业2021年全年业绩报告，目前普克鲁胺的月产能达到100万人份，预计年产能可以达到5000万人份。 (中新经纬APP)
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