口服药|开盘大涨200%，国产新冠口服药快上市了吗？住院|受试者|财经|患者|临床

开盘大涨200% ，国产新冠口服药快上市了吗？
能否喝上“头道汤” ，开拓药业需披露这款新冠药的完整试验数据

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文｜《财经》采访人员凌馨辛颖信娜
【口服药|开盘大涨200%，国产新冠口服药快上市了吗？】编辑｜王小
2022年4月6日，中国药企开拓药业（9939.HK）公布一项新冠口服药治疗轻中症非住院新冠患者的III期临床试验关键数据，称该药物可有效降低新冠患者住院率、死亡率。当日开盘，开拓药业涨200% ，截至收盘涨增收窄至106.37% 。
这款药物名为普克鲁胺，因其为首家完成全球多中心临床试验的中国新冠药物，而给予了资本市场想象空间。
开拓药业相关人士对《财经·大健康》表示，将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监管机构申请紧急用药使用授权（EUA）许可，但目前暂无相关时间表， “刚公布数据，确实要一步一步做” 。
普克鲁胺在2021年12月末发布的III期临床中期分析结果不佳，曾导致开拓药业股价单日跳水70% 。截至目前，开拓药业尚未未公布III期完整数据。
一位一级市场投资人士向《财经·大健康》透露，国家药监局药品审评中心（CDE）将于4月组织相关企业会商，进一步推进国产新冠口服用药研发上市的速度。“参照疫苗的做法，这些企业的策略都是继续在中国做III期临床，一边申请紧急授权，两条腿走路。 ”对此， CDE一位工作人员回应称，暂未听说这一消息。
据《财经?大健康》不完全统计，目前国内已有14款新冠口服药在紧急研发中，除开拓药业，君实生物、真实生物的口服药也已进入III期临床试验。
究竟谁能成为中国首款口服新冠药，国产药何时能上市？
未公布完整数据，还不好判断？
深圳第三人民医院院长卢洪洲牵头普克鲁胺在中国的一项临床试验，他告诉《财经·大健康》，深圳三院目前已经入组了数十例患者，已显现出一定效果，主要包括新冠患者临床症状减轻、病毒核酸检测结果转阴等。
开拓药业在4月6日发布的公告中称，普克鲁胺可改善新冠相关症状，包括发热、气短、咳嗽，改善持续优于对照组到至少第28天。
相比对照组， 730名用药至少一天的受试者，普克鲁胺组相应保护率为50%；完成服药大于一天的721名受试者中，与对照组相比，相应保护率为71%；完成服药大于七天的693名受试者中，普克鲁胺组0住院，相应保护率为100% 。
普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中显现出一定效果。尤其是年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病，如肥胖、糖尿病、高血压等的受试者，普克鲁胺组与对照组相比显著降低住院/死亡率。
同时，相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量。
不过，一位二级市场医药行业分析师则直言， “市场对现有公布数据还存有很多疑问。 ”
与已在国内上市的新冠口服药辉瑞Paxlovid相比，普克鲁胺目前公布的数据尚不完整，初步数据也略有差异。 Paxlovid在2021年12月公布的数据称，该药将新冠患者的住院或死亡风险降低了89%（症状出现后三天内）和88%（症状出现后五天内）。
一位医药行业分析师向《财经?大健康》介绍， “普克鲁胺亚组数据还不错，但如果没有全人群达到三期主要临床终点，不知道药监局能不能批。 ”