口服药|开盘大涨200%,国产新冠口服药快上市了吗?

开盘大涨200% , 国产新冠口服药快上市了吗?
能否喝上“头道汤” ,开拓药业需披露这款新冠药的完整试验数据
口服药|开盘大涨200%,国产新冠口服药快上市了吗?
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文 |《财经》采访人员 凌馨 辛颖 信娜
【口服药|开盘大涨200%,国产新冠口服药快上市了吗?】编辑 |王小
2022年4月6日 , 中国药企开拓药业(9939.HK)公布一项新冠口服药治疗轻中症非住院新冠患者的III期临床试验关键数据 , 称该药物可有效降低新冠患者住院率、死亡率 。 当日开盘 , 开拓药业涨200% , 截至收盘涨增收窄至106.37% 。
这款药物名为普克鲁胺 , 因其为首家完成全球多中心临床试验的中国新冠药物 , 而给予了资本市场想象空间 。
开拓药业相关人士对《财经·大健康》表示 ,将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监管机构申请紧急用药使用授权(EUA)许可 , 但目前暂无相关时间表 , “刚公布数据 , 确实要一步一步做” 。
普克鲁胺在2021年12月末发布的III期临床中期分析结果不佳 , 曾导致开拓药业股价单日跳水70% 。 截至目前 , 开拓药业尚未未公布III期完整数据 。
一位一级市场投资人士向《财经·大健康》透露 , 国家药监局药品审评中心(CDE)将于4月组织相关企业会商 , 进一步推进国产新冠口服用药研发上市的速度 。“参照疫苗的做法 , 这些企业的策略都是继续在中国做III期临床 , 一边申请紧急授权 , 两条腿走路 。 ”对此 , CDE一位工作人员回应称 , 暂未听说这一消息 。
据《财经?大健康》不完全统计 , 目前国内已有14款新冠口服药在紧急研发中 , 除开拓药业 , 君实生物、真实生物的口服药也已进入III期临床试验 。
究竟谁能成为中国首款口服新冠药 , 国产药何时能上市?
未公布完整数据 , 还不好判断?
深圳第三人民医院院长卢洪洲牵头普克鲁胺在中国的一项临床试验 , 他告诉《财经·大健康》 , 深圳三院目前已经入组了数十例患者 , 已显现出一定效果 , 主要包括新冠患者临床症状减轻、病毒核酸检测结果转阴等 。
开拓药业在4月6日发布的公告中称 ,普克鲁胺可改善新冠相关症状 , 包括发热、气短、咳嗽 , 改善持续优于对照组到至少第28天 。
相比对照组 , 730名用药至少一天的受试者 , 普克鲁胺组相应保护率为50%;完成服药大于一天的721名受试者中 , 与对照组相比 , 相应保护率为71%;完成服药大于七天的693名受试者中 , 普克鲁胺组0住院 , 相应保护率为100% 。
普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中显现出一定效果 。 尤其是年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病 , 如肥胖、糖尿病、高血压等的受试者 , 普克鲁胺组与对照组相比显著降低住院/死亡率 。
同时 , 相对于对照组 , 普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天 , 可显著持续降低新冠病毒载量 。
不过 , 一位二级市场医药行业分析师则直言 , “市场对现有公布数据还存有很多疑问 。 ”
与已在国内上市的新冠口服药辉瑞Paxlovid相比 , 普克鲁胺目前公布的数据尚不完整 , 初步数据也略有差异 。 Paxlovid在2021年12月公布的数据称 , 该药将新冠患者的住院或死亡风险降低了89%(症状出现后三天内)和88%(症状出现后五天内) 。
一位医药行业分析师向《财经?大健康》介绍 , “普克鲁胺亚组数据还不错 , 但如果没有全人群达到三期主要临床终点 , 不知道药监局能不能批 。 ”