公告|上海君实生物医药科技股份有限公司关于特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定的公告( 二 ) 细胞|资格|国家药监局|患者|临

三、对公司的影响
孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。 FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药物和生物制剂。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。
四、风险提示
本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准，获得上市及上市时间具有不确定性。
在特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的市场独占权等政策支持。因此，获得孤儿药认定后的价值存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
【公告|上海君实生物医药科技股份有限公司关于特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定的公告】2022年4月14日

公告|上海君实生物医药科技股份有限公司 关于特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定的公告( 二 )

公告|上海君实生物医药科技股份有限公司关于特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定的公告( 二 )