连花|以岭药业回应连花清瘟六大疑问( 二 ) 以岭药业|药物|回应|论文|临床

以岭药业：关于连花清瘟治疗新冠肺炎作用论文作者共有19人，该项目由钟南山院士全面主持，临床观察部分由其独立主持完成，贾振华教授因参与该项目设计而列为作者之一并没参与临床观察及数据处理，该论文发表已向出版社说明。以岭药业向该研究提供部分资金及研究药物等事宜均已由《Phytomedicine》编辑部进行了澄清并予以公开可查阅，发表于2021年第93期。
疑问3：连花清瘟胶囊能否用于预防新冠？公司是否曾对外发布过连花清瘟预防新冠的相关信息？
以岭药业：《连花清瘟胶囊预防新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性研究：前瞻性开放标签对照试验》真实世界研究论文2021年11月发表于国际期刊《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。研究结果证实：连花清瘟干预组核酸检测阳性率0.27%显著低于对照组阳性率1.14%（具有统计学意义），密接人群预防应用连花清瘟可降低新冠肺炎阳性感染率达76% ，同时安全性良好。
疑问4：连花清瘟治疗新冠的适应症是什么，目前有哪些高级别、有力的循证临床证据和依据？
以岭药业：连花清瘟是以络病理论为指导研发的创新专利中药，是国家医保目录（甲类）和国家基本药物目录品种， 2011年“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖， 2020年“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技进步一等奖。 2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。
连花清瘟先后列入国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八/九版）及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案，是中医药抗疫“三方三药”之一。连花清瘟荟萃两千年来中医药与疫病斗争的三大知名方药，并加入芳香化湿护脾胃、提高免疫扶正气的药物，具有广谱抗病毒、抑菌抗炎、有效防治肺部感染、提高机体免疫力等多重功效。
国内多家权威科研机构围绕连花清瘟抗新冠肺炎开展了系列基础与临床研究，形成了防治新冠肺炎“细胞-动物-预防用药-临床治疗”证据链，实验证实该药对新冠病毒原始毒株及其变异毒株德尔塔、奥密克戎等均有明显抑制作用。目前已发表实验与临床研究论文35篇（其中SCI 15篇）。
疑问5：连花清瘟治疗新冠的临床试验是否没有“随机双盲对照设计”？为什么？
以岭药业：由全国23家新冠肺炎定点收治医院共同参与，于2020年5月发表在欧洲权威杂志《植物医学》（Phytomedicine）的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究》结果显示，连花清瘟治疗组的主要临床症状(发热、乏力、咳嗽等) 改善率较对照组显著提高，症状持续时间明显缩短，临床治愈率有效提升。由于2020年初疫情暴发的紧迫性且患者需要及时治疗，没有进行双盲试验，即研究者和受试者都知道真实的给药情况。此外出于人道考虑，研究也没有设置安慰剂对照试验。后续连花清瘟会进行双盲、前瞻性的随机对照试验，以全面评估连花清瘟胶囊在更大的患者群体中的疗效。
疑问6：连花清瘟目前在海外销售和应用的情况如何，对近日受到的质疑有何回应？
以岭药业：截至目前，连花清瘟胶囊已在全球近30个国家和地区获得注册批文和进口许可，包括巴西、菲律宾、肯尼亚、科威特等国。
除中国以外，连花清瘟还在科威特、蒙古、老挝获批新冠适应症；在乌兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院，用于治疗当地患者；2021年7月，连花清瘟还入选了柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，这也是我国药品首次进入海外国家的新冠肺炎治疗方案。