今后 , 如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你 , 那这家机构可以直接拉黑了 。 北京青年报采访人员了解到 , 国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告 , “水光针”明确按照Ⅲ类医疗器械监管 。
《目录》明确 , 作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液 , 用于注射到真皮层 , 主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用 , 改善皮肤状态 , 按照Ⅲ类医疗器械监管 。目前市面上 , 一剂水光针的价格从几百到几千 , 甚至上万元不等 。 天风证券指出 , 从分类来看 , 我国非手术类医美规模快速扩大 , 同时占比维持在70%左右 , 高于全球平均水平 , 预计2023年轻医美行业规模超2000亿元 。
如此巨大的市场 , 却非常混乱 。 如一款名为“术唯可”的水光针 , 产品名称为“医用透明质酸钠凝胶” , 也获得了“Ⅲ类医疗器械”的级别 , 但是其注册的适用范围却是“辅助用于预防和减少腹(盆)腔手术的术后粘连” 。而更多水光针的“真实身份”其实是医用敷料 , 不能用于注射的那种 , 有的甚至只有化妆品的备案号 。
【分类目录|国家药监局规范医美市场乱象 清除“擦边球”水光针】采访人员注意到 , 一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为Ⅱ类医疗器械 , 获批受损创面愈合的产品 , 却在部分医美机构被用作水光针注射 。 “伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料 , 也是Ⅱ类医疗器械 , 获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗 , 改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等 , 也未获批用于注射 。 (北京青年报)
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