药品|2022版中药材GAP，对生产企业和贸易商会有什么影响？质量|农产品|国家药监局|管理

【药品|2022版中药材GAP，对生产企业和贸易商会有什么影响？】
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一、中药材GAP的历程
2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。

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2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以规范中药材生产，促进中药材的标准化、现代化。 2012 年，相关部门开始推动中药材 GAP 的修改， 2016年，依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），原国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。 2017年、2018年，国家药品监督管理局就新修订中药材GAP对外公开征求意见。
距离此次最新版中药材 GAP 的发布，刚好 10 年时间。
二、新版中药材GAP的特点
1、把药品管理法关于影响药品的安全性、有效性和质量可控的因素考虑进来。禁用人工干预的变异品种，禁止一些垃圾和肥料，禁止使用一些剧毒农药和生长剂，禁止使用一些对人体有直接或潜在危险的物质，禁止滥用抗生素和一些药品。从源头上控制有害因素，以保证中药的安全性、有效性。
2、加强质量管理，使中药材质量尽可能达到均质，保证中药的质量。生产环节做到六统一（包括基地、种子种苗、农药化肥、种养殖规程、采收加工和包装贮存），保证没批中药材质量的一致性和可追溯。这都极大地保障了中药的品质。
3、增加内审和投诉、退货与召回，其他各项内容都进行了细化规定。
4、这么一个庞大的中药材农贸市场，谁去管理？不管是形成或者未有形成中药材市场的中药材贸易，作为农产品的中药材贸易的管理，之前、现在、将来谁来管理？新的药品管理法是没有规范作为农产品的中药材，中医药法对中药材种植使用毒性农药是有规定，但未曾见过处罚。
中药材从农产品转变成药品，其流向不外乎中药饮片、中成药、兽药等生产企业，这些企业是受到监管的。但是，中药材作为农产品，仅仅由这个受监管的企业进行管理行得通吗？中药材GAP仅仅是一个规范，要完成中药材质量的大提高，是否显得势单力薄？
三、新版中药材GAP对中药材生产的影响
中药材生产，本质上是农副产品的生产，历史上中药材的质量还是有一定保障的，但是，重商主义时代，中药材的质量受到极大的冲击，剧毒农药、各种生长素广泛使用，增重、染色、加料泛滥，因此，保证中药材质量的意识也成了大众的呼唤，新版中药材GAP适时而生。
中药材从松散的农业生产、或者稍微集散的合作社生产，要做到中药材生产六统一都不容易，更不用说要承担土壤改良等任务。
四、中药材贸易商的影响
中药材贸易商，以商业利益为主，中药材的质量仅是形势发展变化的推动下被动适应，这样的行业还会存在一段相当长的时间。
五、中药材的使用者的影响
中药材作为药品，其使用者是中药生产企业，包括中药饮片、中成药企业。