疫苗|国产HPV疫苗“加速”：一边试验一边建厂，巨大需求缺口下产能在冲刺( 二 ) 平台|缺口|试验|产能|女性|原创

此外，在黑猫投诉平台，以“HPV疫苗”作为关键词检索，共出现656条相关投诉。其中大量投诉集中于通过平台、公众号等方式预约九价HPV疫苗后，超出承诺期限未预约成功，也未及时退款。此外，还有在私立机构购买全程疫苗后，医疗机构未能如期为购买者接种以致错过接种期。

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图片来源：网页截图（拼接）
在覆盖率和有效性的天平上， WHO没有选择任何一头而是折中。疫苗专家陶黎纳对采访人员表示，从免疫学原理来讲，第二针接种属于加强免疫过程，免疫刺激更加强烈，效果也会更好，因此目前除了少量活病毒疫苗，鲜有单针接种疫苗。但HPV疫苗单针接种与多针接种的实际效果相差不大的结论，可以给无法接种第二针的群体吃下一颗定心丸。
市场供需存在缺口，产能提升空间仍然较大， “WHO有些等不及了。 ”陶黎纳说。
国产疫苗上市渐近能否“解渴”？
谈论HPV疫苗稀缺时，人们常常忽视这是一款上市多年的产品。
实际上，从2006年全球首款预防宫颈癌的疫苗获批上市算起， HPV疫苗已有17年的历史。截至2019年，全球仅有两家公司，即美国公司默沙东和英国公司葛兰素史克掌握HPV疫苗的供给命脉。其中，默沙东独家生产的九价HPV疫苗Gardasil9可以预防9种类型病毒感染，在销量上具有碾压性优势。
不过，由于HPV疫苗生产流程复杂，生产周期长达四年，默沙东独享全球70余个国家和地区的市场蛋糕，显得“心有余而力不足” 。例如， 2017年公司受IT系统及全球生产网络受网络安全事件波及，默沙东曾暂停在我国香港地区供应HPV九价疫苗。彼时，一针九价HPV疫苗价格被炒至上万元，卖方市场丰厚利润下，扩大高“价”HPV疫苗供给成为商业世界新的热点话题。
中国企业无疑是“开源”潮中最积极的一支队伍。据国联证券3月20日的研报列示， 8家公司有九价HPV疫苗在研，博唯生物、万泰生物、康乐卫士生物的九价HPV疫苗研发已经走到Ⅲ期临床（招募完成）阶段，瑞科生物（02179.HK）九价HPV疫苗研发已经走到Ⅲ期临床（招募中）阶段。
但从受试人群看，默沙东的受试者人群为9岁~45岁女性，年龄跨度最广，泽润生物的受试人群年龄区间与其相匹配，但其九价HPV疫苗还在Ⅰ期临床完成状态。
此外，默沙东和康乐卫视生物也是少有的专门针对男性受试者开展临床试验的企业，其中前者受试者年龄为20-45岁，处于Ⅲ期临床试验（尚未招募）阶段，后者受试者年龄为9岁~45岁，处于Ⅰ期临床（招募中）阶段。

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研发者济济，但完成HPV临床试验并不容易。综合万泰生物在投资者平台的回复， CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）指导原则规定，若有以病变为终点上市的产品，其后续产品可以采用持续感染为终点，对于没有产品上市的疫苗产品，则必须以病变作为临床终点。
值得注意的是， HPV从感染到出现癌前病变，平均要5年，最长10年，这也意味着疫苗上市前临床试验至少需要5年。哪怕是其中已有二价HPV疫苗产品上市的万泰生物，按照其披露的III期临床66个月~78个月（约5.5~6.5年）的时间规划，国产九价HPV产品最早也要在2024年底或2025年初获批上市。