为加快临床急需境外新药进入我国 ， 2018年至今 ， 国家药监局、国家卫健委先后公布三批临床急需境外新药名单 ， 涉及73款药品 。 新京报采访人员根据丁香园Insight数据库及公开信息梳理数据发现 ， 三批名单中 ， 已有46款药物在国内获批 ， 代谢性疾病、肿瘤、免疫系统疾病为相对集中的治疗领域 。
超六成“上榜”药物已在国内获批
2018年11月至今 ， 国家药监局、国家卫健委陆续发布三批次临床急需境外新药名单 ， 涵盖的药品数量分别为40个、26个、7个 ， 共计73款 。
根据丁香园Insight数据库及公开信息 ， 新京报采访人员对名单中的73个药物进行梳理 。 截至4月19日 ， 名单中已有46个药物在国内获批 ， 获批药物占比达到63.01% ， 还有个别药物尚未在国内提交上市申请 。
早在首批名单发布之时 ， 国家药监局药品审评中心表示 ， 列入临床急需境外新药名单的品种 ， 可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料 ， 直接提出上市申请 ， 中心建立专门通道加快审评 。 尚未申报的品种 ， 可随时提出与中心进行沟通交流 ， 尽快提出上市申请 。 另据央视报道 ， 在一些临床特别急需的抗肿瘤药物审评当中 ， 药审中心会提早介入到药物的研发过程中 ， 提前沟通交流 ， 与研发科学家和申请人一起 ， 共同商定全球同步研发策略 ， 使产品可以迅速地跟国外接轨 ， 同步在中国上市 。
2020年11月第三批名单发布时 ， 国家药监局药品审评中心还表示 ， 对符合《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》规定情形的品种 ， 国家药监局会同国家卫健委已组织进行了充分遴选 ， 基本解决了临床急需境外上市新药在我国上市慢的历史遗留问题 ， 并且随着审评审批制度改革的深化 ， ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则的转化实施 ， 我国已逐步建立了境外新药在境内同步研发申报的法规制度体系 ， 鼓励境外新药在中国境内同步开展研发申报工作 。
代谢、肿瘤、免疫疾病治疗领域相对集中
三批临床急需境外新药名单涉及的药物治疗领域相对集中 。 其中 ， 14款药物的适应症涉及代谢性疾病 ， 如法布雷病、IVA型黏多糖病等罕见病；10款药物的适应症涵盖免疫系统和肿瘤 。 在所有治疗领域的分类中 ， 这三个治疗领域涉及药物数量占比达39.53% 。
药品适应症涉及较多的治疗领域还包括内分泌系统、皮肤疾病、神经系统、心脑血管疾病、血液系统疾病、感染性疾病 。
还有5款药物的适应症为银屑病关节炎 ， 分别为协和麒麟的布罗利尤单抗、诺华制药的司库奇尤单抗、礼来制药的依奇珠单抗、新基医药的阿普司特和Janssen Biotech公司的古塞奇尤单抗 。
丙肝也是名单中药品的常见适应症 ， 在涉及感染性疾病的5款药物中 ， 有3款适应症为丙肝 ， 其中2款来自吉利德 ， 1款为艾伯维旗下药物 。
除疾病治疗领域的分类 ， 罕见病成为占比最高的药物 。 在三批名单的73款药品中 ， 罕见病药物达到37个 ， 占比达到50.68% 。 在已经获批的46个药物中 ， 罕见病药物达到21个 ， 占比45.65% 。
73款药物中有一款为疫苗产品 ， 即葛兰素史克旗下的重组带状疱疹疫苗 ， 于2020年6月份在国内获批 ， 适用于50岁及以上成人预防带状疱疹 。 公开资料显示 ， 我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万 。 超过99%的50岁及以上人群曾感染水痘-带状疱疹病毒 ， 大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹 。
【数据|最新数据：73款临床急需境外新药 超六成在国内获批】