2024年6月14日 ， 信达生物宣布 ， 其在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会上以口头报告的形式公布了PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤等实体瘤的临床数据 。
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药 ， 有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白 。 该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能 ， 可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活 。
IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性 ， 在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力 。 同时 ， 在临床前模型中 ， IBI363安全性特征良好 ， 整体安全性可控 。
代号：IBI363
靶点：PD-1/IL-2
厂家：信达生物
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：尚未获批
临床数据
在这项I期临床研究中 ， 旨在评估IBI363治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性 。
截至2024年4月16日 ， 共有347例晚期实体瘤患者接受了不同剂量（0.2μg/kg QW~3mg/kg Q3W）的IBI363单药治疗 。 其中 ， 100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤患者 。 81.8%的患者既往接受过2线或以上的系统性治疗 。 在除结直肠癌以外的245例患者中 ， 84.1%的患者入组前接受过免疫治疗 。
研究结果显示 ， 在≥0.1mg/kg剂量范围内 ， 共有300例患者接受了至少一次基线后肿瘤评估 ， 其中有3例完全缓解（CR）和49例部分缓解（PR） 。 截止日期前 ， 38例患者仍未发生疾病进展（PD） ， 持续缓解时间（DOR）尚未成熟 。 在既往接受过免疫治疗的204例患者中 ， 客观缓解率（ORR）达到17.6% 。 在3mg/kg剂量组 ， ORR为46.7% ， 疾病控制率（DCR）为80.0% 。
①驱动基因野生型非小细胞肺癌：在70例接受了≥0.3mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估的患者中 ， 总体的ORR为27.1% ， DCR为72.9% 。
在37例接受≥0.3mg/kg IBI363的肺鳞癌患者中 ， ORR为35.1% ， DCR为75.7% 。
在9例接受了3mg/kg IBI363给药且至少有一次基线后肿瘤评估的肺癌患者中 ， 分别有6例肺鳞癌和3例驱动基因野生型肺腺癌 ， ORR分别为100%和33.3% ， DCR均为100% 。
②黑色素瘤：在37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中 ， ORR为29.7% ， DCR为73.0%；在8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤患者中 ， 总体ORR为75.0% ， DCR为100% 。
在安全性方面 ， IBI363的安全性与总体人群基本一致 ， 未发现新的安全性风险 。 最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛、贫血和甲状腺功能异常 。
小结
综上所述 ， IBI363单药治疗晚期非小细胞肺癌、黑色素瘤等实体瘤患者展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的耐受性 。 目前的研究数据支持进一步探索IBI363在非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤中的治疗前景 。
参考来源：
【PD-1/IL-2双抗IBI363治疗肺癌、黑色素瘤等实体瘤的疗效数据】http://cn.innoventbio.com
https://www.esmo.org
https://www.prnasia.com
【重要提示】所有文章信息仅供参考 ， 具体治疗谨遵医嘱！