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证券时报采访人员毛可馨
9月9日晚间，恒瑞医药（600276）公告称， 20mg规格非布司他片收到国家药监局核准签发的药品注册证书。
据悉，非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片最早由日本帝人医药开发， 2009年在美国获批上市，现已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。
恒瑞医药称，公司40mg和80mg规格的非布司他片已于2013年获批上市。此外，国内还有杭州朱养心、江苏万邦生化等多家企业已通过或视同通过一致性评价。经查询，非布司他相关剂型2020年全球销售额约为9.34亿美元。截至目前， 20mg规格非布司他片获批生产累计已投入研发费用约为242万元。
江苏万邦是复星医药（600196）旗下公司，其非布司他片产品名为优立通，是公司核心产品。据复星医药财报，优立通是首个通过一致性评价的同类产品，在2020年全年销量增长73.9% ，属于年销售规模超10亿元的制剂单品。 2020年，优立通全年生产量2112万盒，销售量1890万盒。
【万邦|恒瑞医药非布司他片获得注册将与复星医药竞争市场】不过，优立通在2020年参加第三批集采执行后销售单价下降，导致所属的代谢及消化系统核心产品上半年营收下降19.92% ，同时也拉低复星医药整体毛利率水平。据集采公告， 40mg规格优立通每盒16片，中选价格为每盒16.48元，中选数量为4667万片。
销售优立通的江苏万邦2020年营收为68.75亿元，净利润7.74亿元；2021年上半年营收为33.43亿元，净利润3.18亿元。
恒瑞医药同样受到集采冲击，传统仿制药销售下滑，短期内公司业绩承压。据财报，公司上半年实现营收132.98亿元，同比增长17.58%；归母净利润26.68亿元，同比增长0.21% ，剔除股权激励费用影响后，归母净利润同比增长10.51% 。
东吴证券分析， 2018年来，恒瑞医药进入国家集采的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6% ，对公司业绩造成较大压力。其中第三批集采涉及的6个品种上半年销售收入环比下滑57% ，第四批集采结果已经在4-5月份开始执行，包括重要产品碘克沙醇注射液在内的第五批集采结果最快将于10月份执行，公司仿制药收入还将继续受到集采冲击。
与仿制药销售收入下滑形成显著对比的是创新药销售收入快速增加。今年上半年恒瑞医药创新药销售收入52.07亿元，同比增长43.8% ，占整体销售收入的比重达39.15% ，卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭、阿帕替尼等8款创新药已获批上市。
此前， 9月5日，恒瑞医药公告称天广实生物将授予公司针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益，同时双方共同开展药物合作开发。
经查询，截至目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗获批上市，为obinutuzumab（由罗氏研发，商品名为Gazyva/佳罗华），目前已在中国获批上市。 EvaluatePharma数据库显示， 2020年obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。