试验|西安市人民医院·西安市第四医院新增备案专业通过陕西省药品监督管理局检查检查|药物|工作|专业|临床|吕雅

来源丨西安市人民医院·西安市第四医院
2021
我院药物临床试验机构新增备案专业
--心血管内科专业接受现场检查
2021年9月23日，由检查专家空军军医大学西京医院文爱东教授、西安交通大学第二附属医院谭婷教授，观察员陕西省药品监督管理局检查中心周军红、张琪组成的检查组，在西安市人民医院·西安市第四医院航天城院区对药物临床试验机构新增备案专业--心血管内科专业进行了现场检查。

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该机构主任李兴洲、副主任吕雅丽，药物临床试验伦理委员会主任委员薛刚、机构办薛小荣主任，心血管内科专业组负责人程康及研究团队以及机构办成员、伦理委员会委员等三十余人，参加此次现场检查工作。

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会议现场
现场检查首次会议由检查组组长文爱东教授主持，文爱东主任宣读了陕西省药品监督管理局对医院机构的检查通知、检查注意事项。

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随后，医院副院长吕雅丽、副院长薛刚分别对医院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会的工作开展情况及对心血管专业准备开展GCP工作的指导情况进行介绍，心血管内科专业程康教授汇报本专业组的基本情况和GCP建设情况。

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首次会议结束后，检查组专家实地考察专业组的办公场所、硬件设施、抢救设备，并对人员职责、SOP、管理制度、设计规范、人员资质、人员培训、培训记录等文件进行认真查阅。检查组专家结合药物临床试验质量管理规范、临床试验的实际操作等，对专业组负责人、质量管理员、药品管理员、资料管理员和机构办公室秘及和伦理委员会秘书等，进行知识考核和现场交流。
在反馈会上，文爱东主任将监督检查中发现的问题进行总结反馈，并提出建设性意见和建议，宣读了检查结果，表示医院新增备案专业顺利通过现场检查。
【试验|西安市人民医院·西安市第四医院新增备案专业通过陕西省药品监督管理局检查】副院长吕雅丽表示，医院会按照专家组的要求优化GCP各项工作，加强药物临床试验的知识培训，助力医院药物临床试验工作和科研实力的提升。