湘潭市2022年1-6月医疗器械不良事件监测分析报告来了( 二 ) _健康小知识

根据调查结果和数据分析结论，我中心就该产品风险向省药品审评与不良反应监测中心提交了调查报告和风险建议，提请省中心关注“一次性使用静脉留置针”风险。一次性使用静脉留置针渗血事件的原因不能排除产品材质缺陷引起。此不良事件既增加了患者痛苦，也增加了医疗成本，造成医疗资源的浪费，同时短时间出现的不良事件例数较多，可能存在聚集性风险。建议持有人应关注产品引起的渗血风险，对不良事件及时调查评价，对产品进行相应的材质和工艺改进等。
该医疗器械持有人于事件发生后将以上批号的产品部分更换为规不含塑化剂的一次性使用正压静脉留置针，更换后的产品使用正常，未再出现渗血事件。 2022年3月，持有人提交了不良事件调查报告，认为引起频繁发生渗血的主要原因为穿刺部位活动，带动套管发生摩擦引起。采取的控制措施为“对患者尤其是幼儿进行穿刺时，应考虑关节活动时带动套管对穿刺点的影响，建议临床使用输液固定手板等进行固定，并将此内容向国家局申请备案，添加到产品说明书中，同时加强业务培训” 。
关注“一次性使用腔镜下切割吻合器”风险
2022年3月我市在国家医疗器械不良事件监测信息系统收到涉及外省医疗器械持有人产品“一次性使用腔镜下切割吻合器”不良事件1例，其伤害表现为“患者行直肠癌根治术后第四天发生吻合口瘘” 。对此，我中心关注了该类产品风险，并及时向省中心反馈。建议持有人属地监测部门重点关注该产品不良事件情况。
关注“输液泵、注射泵”风险
2022年1-6月我市在国家医疗器械不良事件监测信息系统收到涉及不同持有人产品“输液泵”、“注射泵”不良事件16份，其故障表现较为集中表现为“实际输入量与设置参数不符、流速不准” ，伤害表现为“给药过量，导致休克或可能给患者带来严重伤害” 。对此，我中心关注了该类产品风险，并及时向省中心反馈。建议：一是持有人应加强产品风险管理，优化产品设计，强化同类产品监测。二是针对临床使用环节，应严格按操作说明进行，加强输注药物过程中巡视。
来源：湘潭市市场监督管理局
编辑：谢文礼
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