湘潭市2022年1-6月医疗器械不良事件监测分析报告来了

【来源：湘潭市市场监督管理局】
为全面反映2022年上半年湘潭市
医疗器械不良事件监测工作情况
湘潭市药品不良反应监测中心
编撰了《湘潭市2022年1-6月
医疗器械不良事件监测分析报告》
一起来看详情
全市医疗器械不良事件报告总体情况
全市医疗器械不良事件报告概况
2022年1-6月，我市通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报不良事件报告表438份，其中严重伤害医疗器械不良事件报告132份，占报告总数的30% 。未收到死亡报告及群体事件报告（图1）。

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2022年1-6月全市医疗器械不良事件报告数量情况。
报告来源情况
2022年1-6月，有53家基层用户上报了医疗器械不良事件报告，其中医疗机构44家，经营单位9家。医疗机构为主要报告来源(表1) 。
表12022年1-6月全市医疗器械不良事件报告来源情况

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月报告数情况
2022年1-6月我市医疗器械不良事件月报告数较为不均衡（图2）。

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2022年1-6月月报告数量。
全市医疗器械不良事件报告统计情况
按医疗器械管理类别统计分析
2022年1-6月，我市收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告192份，占报告总数的44% 。涉及Ⅱ类医疗器械的报告216份，占报告总数的49% 。涉及Ⅰ类医疗器械的报告11份，占报告总数的3% 。未填写管理类别的报告19份，占报告总数的4% 。数据显示，绝大多数医疗器械不良事件报告涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械（图3）。

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2022年1-6月医疗器械不良事件报告医疗器械管理类别情况。
按医疗器械结构特征统计分析
2022年1-6月，我市收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告340份，占报告总数的78% ，其中，报告数量较多的产品为一次性使用输液器（56份）、一次性使用无菌注射器（54份）、一次性使用人体血样采集容器（32份）、一次性使用静脉留置针（29份）、导尿管及导尿包（22份）、宫内节育器（15份）等；涉及有源医疗器械的报告78份，占报告总数的18% ，其中，报告数量较多的产品为输液泵及注射泵（16份）、监护仪（8份）、X射线检查设备及系统（8份）、血液透析设备（4份）等；涉及体外诊断试剂的报告1份，占报告总数的0.2%；未填写医疗器械结构特征的报告19份，占报告总数的4%（图4）。

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2022年1-6月医疗器械不良事件报告医疗器械结构特征情况。
全市医疗器械不良事件风险信号情况
关注“一次性使用静脉留置针”风险
2022年1月，我市接到辖区内某医疗机构上报的6份“一次性使用静脉留置针”医疗器械不良事件报告，涉及同一个医疗器械持有人不同规格和批号的产品，伤害程度为“严重伤害”2份， “其他”4份。 6份报告伤害表现为：留置针留置24小时内，穿刺口周围渗血严重。更换敷贴后依然渗血。
故障表现为：PVC材质过硬损伤穿刺口周围组织和血管。我中心对于该事件开展了调查，并在国家医疗器械不良事件监测信息系统检索了该公司产品“一次性使用人体静脉血样采集容器”的不良事件， 2020年1月1日起，涉及相同持有人的“一次性使用静脉留置针”的不良事件报告有8份（含以上6份报告），其他2份报告伤害表现为“留置针的卡子断裂，导致留置针血液凝固，不能继续输液” 。