默沙东15价肺炎疫苗获FDA批准！冲击辉瑞60亿美元重磅产品 7月16日

7月16日，默沙东宣布15价肺炎球菌结合疫苗V114获得FDA的批准上市，用于预防18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

文章图片
肺炎球菌疾病是一种由肺炎球菌感染所引起的疾病类型，其中包括肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。肺炎球菌有90多种不同类型，它们对成人和儿童影响不同。研究发现，血清型22F和33F引起的侵袭性肺炎球菌疾病与较高的病死率和成人住院时间延长相关。
V114(PCV15)包含13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)的全部血清型（1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F ，载体蛋白是CRM197 。
此批准基于7项随机双盲临床试验的数据，旨在评估成人中V114的安全性、耐受性和免疫原性。结果表明， V114与PCV13共有的血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）达到非劣效性标准，且对血清型3、22F和33F产生了更优的免疫应答。
辉瑞王牌产品PCV13的升级版PCV20也于2021年6月8号获FDA批准上市，除PCV13中的13种血清型外， PCV20增加了7种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。
辉瑞的PCV13在2010年获FDA批准上市，后依次在日本、中国上市，它是全球最畅销的疫苗，近几年销售金额持续高达60亿美元。

文章图片
目前，全球范围内已上市的同类药品有10种，另有3款药品处于III期临床阶段。

文章图片
来源：医药魔方NextPharma
【默沙东15价肺炎疫苗获FDA批准！冲击辉瑞60亿美元重磅产品】中国首个国产PCV13由沃森生物自主研发，于2019年12月31日获药监局批准上市，这也是全球第二个13价肺炎球菌结合疫苗。