新京报讯（采访人员 王卡拉）7月23日 ， 亿帆医药发布公告 ， 全资子公司提交的交联玻璃酸钠注射液上市申请获国家药监局受理 ， 该药用于膝骨关节炎的治疗 。 截至目前 ， 亿帆医药在该项目上已投入研发费用约2992.73万元 。
【关节|亿帆医药交联玻璃酸钠注射液上市申请获受理 用于膝骨关节炎】交联玻璃酸钠注射液原研药Hyruan ONE由LG Chem公司研发 ， 是一种单剂量制剂 ， 用于治疗膝骨关节炎 ， 2013年10月首次在韩国获批 ， 随后在超16个国家和地区注册上市 。 该药的黏弹性接近正常成人关节滑液 ， 注射后在关节腔中有较长的存留时间 ， 可以作为关节液的临时性替代和补充品 ， 通过黏弹性补充疗法 ， 恢复病变关节组织生理学和流变学状态 。 与其他已上市同类产品相比 ， 原研药Hyruan ONE通过使用交联剂 ， 使玻璃酸钠分子量最大化 ， 减少给药次数 ， 提高使用的方便性 。
2017年12月 ， 亿帆医药全资子公司亿帆国际医药有限公司与LG Chem签署产品授权协议 ， 获得Hyruan ONE在中国境内及澳大利亚的独家权益 ， 并负责产品注册及注册所需的临床研究 ， 协议有效期为自产品获批后第一个商业年度开始之日起10年 。 2018年10月 ， 亿帆医药取得该药品的《药物临床试验批件》 ， 2020年8月完成国内三期临床试验研究 ， 并达到主要疗效终点 。 临床试验结论显示 ， 在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内 ， Hyruan ONE一次注射与赛诺菲的欣维可三次注射相比 ， 两者疗效相当 ， 且具有相似的安全性 。
据IQVIA样本数据显示 ， 2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模约75.3亿元 ， 其中交联玻璃酸钠注射液为15.9亿元 。 据米内网样本数据显示 ， 2020年玻璃酸钠注射液中国市场规模约12.7亿元 ， 主要为普通玻璃酸钠 ， 厂家有上海昊海生物科技股份有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、明治制果药业株式会社小田原工厂及上海景峰制药有限公司等；交联玻璃酸钠只有赛诺菲的欣维可 ， 市场份额较小 。
亿帆医药表示 ， 若Hyruan ONE在中国境内顺利获批上市 ， 单次注射即可达到其他玻璃酸钠注射液至少3次的注射疗效 。
校对 陈荻雁

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