美国食品药品监督管理局|剖腹产术后疼痛阿片类药物替代方案！FDA批准经皮神经电刺激装置用药指南|营养膳食

虽然短暂的疼痛是停止对身体有害的行为的警告信号，但长期疼痛会导致该警报持续响起，并在最初原因消失后很长一段时间内产生疼痛。这可能是由于中枢神经系统出现故障导致神经过度刺激，并导致慢性疼痛症状。虽然有许多治疗慢性疼痛的方法，但有的方法只是短期掩盖疼痛，然后导致疼痛复发。 Primary Relief是一种慢性疼痛的创新的、非麻醉解决方案。
【美国食品药品监督管理局|剖腹产术后疼痛阿片类药物替代方案！FDA批准经皮神经电刺激装置】据DyAnsys公司于7月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准一种经皮神经电刺激(PENS)装置Primary Relief ，可用于缓解剖腹产术后疼痛的症状长达三天。
Primary Relief是一款可佩戴、电池供电的设备，通过导线组件和刺激针向耳朵上的脑神经分支发送电脉冲。一旦激活，该设备会在72小时内产生周期性低电平电脉冲。
该批准基于一项单中心、双臂、随机、对照、平行分配的前瞻性研究，包括44名接受剖腹产的参与者。将患者随机分为干预组和对照组，干预组采用Primary Relief装置作为主要的镇痛方法，对照组采用标准的镇痛药进行术后疼痛管理。主要疗效终点为疼痛强度(使用数值评定量表在72小时内测量) 。
结果表明，与标准止痛剂相比，使用Primary Relief的最小侵入性神经刺激可更快地降低疼痛评分。研究结果还表明，不需要额外的类阿片止痛剂。至于安全性，研究中未报告任何并发症或不良事件。
Primary Relief设备的非临床测试包括生物相容性测试、电气安全性(电磁兼容性和安全性)、性能平台测试以及软件验证和确认。
DyAnsys首席执行官Srini Nageshwar表示:“该设备已被证明对患者有所帮助，在不依赖阿片类药物或其他止痛剂的情况下有效缓解疼痛。 ”
参考来源：‘FDA Clears DyAnsys Neurostimulation Device Primary Relief to Treat C-Section Pain’ ，新闻。 CISION ，来源于DyAnsys Inc.；2022年7月28日发布。
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