国家|中成药上市再评价亟待加速推进用药|中成药|研究|发展|临床

“现在有越来越多中医药企业主动开启旗下中成药上市再评价，不像以前很多中药写着‘副作用尚不明确’ ，而是对于疗效、副作用做了很多研究。 ”专家表示，随着样本量的增大，具体的说明更精准更确切。有助于用药的精准和安全，有利于我国中医药临床用药质量的提升，但这项工作还必须快速推广。
8月2日， 2021年《财富》世界500强榜单出炉，广药集团首次上榜，排名468位，这也是全球首个入选500强的中医药企业。而在此前，广药陈李济旗下中成药舒筋健腰丸刚完成上市再评价结果论证，成为该药品上市再评价的重要一环。
中国中医科学院首席研究员谢雁鸣表示，国家重大新药创制“基于监测数据的风险信号评估研究”是中成药上市再评价，里面包含有效性评价、安全性评价。
“中成药上市再评价意义非凡。 ”谢雁鸣表示，中药再评价不容再拖。上市前药物临床病例数是有限的，时间短、例数少，有一定的局限性，而上市后临床会出现各种情况，也会更为复杂，例如，医生在用药的时候会根据说明书，但有可能患者情况超出说明书范围。这样的背景下，上市再评价尤为重要。
谢雁鸣说：“中药上市后再评价工作的核心，是寻找更有说服力的证据来支撑中成药的精准临床定位。只有这样，它才能具备很好的临床价值，才能创造好的市场价值，才能更好地为人民健康保驾护航。通过上市后再评价，有助于临床用药的精准和安全，有利于提高我国临床用药质量，聚焦人民的健康和医疗需求，为保障国民健康提供理论实际支撑。 ”
临床课题组牵头专家、北京中医药大学第三附属医院副院长陈卫衡指出，通过循证医学方法评价中成药上市后应用的安全性，既响应了国家大力发展中成药的政策，又为临床专家安全、精准、合理应用提供了科学证据，这也体现了企业的社会责任。
【国家|中成药上市再评价亟待加速推进】事实上，国务院于2016年2月22日印发了《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划，标志着中医药发展已列入国家发展战略。《纲要》中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系，研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。
《纲要》提出，为全面提升中药产业发展水平，要开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。
对此，谢雁鸣指出，药品上市前后差别很大，未来中成药上市监测趋势会越来越严。国家相关部委加大对经典名方、医院制剂、名老中医的治疗方子以及创新药组份药的挖掘支持力度，中成药创新药未来发展空间很大。
□采访人员梁倩北京报道
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