人福|人福医药盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国获批用于治疗抑郁症 fda

新京报讯（采访人员刘旭）8月9日，人福医药发布公告宣布，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（简称“宜昌人福”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。
盐酸文拉法辛缓释胶囊适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。宜昌人福于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为200万美元。本次盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号，标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IQVIA数据统计，2020年度盐酸文拉法辛缓释胶囊在美国市场的总销售额约为2亿美元，主要生产厂商有Aurobindo、Zydus和Teva等。
盐酸文拉法辛包括胶囊、缓释胶囊、片剂和缓释片剂几种类型。根据米内网数据统计，2020年度文拉法辛所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为12亿元人民币。其中，盐酸文拉法辛缓释胶囊的主要生产厂商包括北京福元医药股份有限公司、辉瑞、海南合瑞制药股份有限公司。
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