审评|山东省食品药品审评查验中心医疗器械审评科：用心用力用情把好医疗器械技术审评关

近年来，山东省食品药品审评查验中心医疗器械审评科党支部始终坚持“人民药监为人民”的理念，立足医疗器械审评工作岗位，从最急需的产品、最突出的问题、最薄弱的环节抓起，用心用力用情把“我为群众办实事”做深做细做实。
一、用心服务急企业所急
医疗器械审评科党支部始终聚焦主责主业，从我省医疗器械产业创新发展的迫切需求出发，改变传统的审评工作模式，创造性提出“审评下沉、服务上门”的现场审评模式、“早期介入、深度融合”的帮扶工作模式，通过发挥医疗器械技术审评优势，用心服务帮助企业解决困难，让更多更好更安全的医疗器械惠及人民群众。上半年，医疗器械审评科党支部的党员先锋队通过现场审评、审评检查联动、精准帮扶等形式，走进山东新华、烟台正海、山东泽普等多家生产企业开展技术帮扶，助力产品质量安全；针对创新型企业提出的疑难问题，科室党支部注重发挥战斗堡垒作用，集中组织审评专家、业务骨干进行研讨，提出解决措施及时反馈企业；为让企业了解医疗器械注册审评检查的重点工作和创新举措，科室党支部组织开展医疗器械审评检查开放日活动，为全省19家企业集中解答企业关心的法律法规、注册申报等问题，让各企业代表走进医疗器械审评办公室，近距离体验技术审评的工作常态。通过实施系列主动服务举措，目前，已有13个医疗器械产品进入省内创新通道，1个进入省内优先通道，在全省营造了“以审评促创新以创新促发展”的良好创新生态，用担当作为的实际行动推动我省医疗器械产业向高质量发展。
【 审评|山东省食品药品审评查验中心医疗器械审评科：用心用力用情把好医疗器械技术审评关】

文章插图

文章插图
二、用力审评纾疫情所困
自2020年以来，有效防控疫情成为保障人民生命财产安全、经济社会正常运转的重中之重。作为口罩、防护服等疫情防护类产品的审评部门，中心医疗器械审评科党支部提高政治站位，筑牢战斗堡垒，全力以赴保障防疫产品的安全有效。面对迅速激增的口罩注册申报资料，中心医疗器械审评科党支部全体党员发挥先锋模范带头作用，坚守岗位、勇挑重担、主动放弃休假、加班加点，保质保量的完成了677项产品的技术审评，保障了疫情防护急需物资的质量和产能。为进一步规范防疫物资的审评审批，医疗器械审评科申报承担了国家药监局《医用防护服注册审查指导原则》的课题，通过邀请专家论证、企业实地调研等方式深入钻研做好指导原则项目，为全国医用防护服的注册申报、审评审批提供指导、建立指南，为疫情防控再度贡献力量。

文章插图

文章插图
三、用情关怀解百姓所惑
随着党史学习教育不断深入和“我为群众办实事”活动开展，中心医疗器械审评科党支部基于持续疫情防控的要求，立足器械审评技术优势，聚焦疫情防控知识的薄弱环节，开展医疗器械科普知识宣传进社区、进校园活动，党员志愿者先后走进济南市泉城路街道鞭指巷社区、全福街道北全福社区、历下区历山学校和历下实验小学等，为老人、孩子、学生讲解口罩的选择与使用、认识医疗器械、关爱牙齿健康等科普知识讲座，并解答他们提出的问题，用实际行动践行“人民药监为人民”理念和“器械审评守初心、技术服务担使命”的党建品牌承诺。