新冠特效药接连上市，我们离战胜疫情还有多远？( 二 ) _健康小知识

此后，随着免疫逃逸能力极强的Omicron变异株开始在我国散发流行，国家开始对自主研发的抗新冠病毒药物临床研究给予了更大力度的支持，阿兹夫定临床研究的进度逐渐加速。
今年1月初，河南安阳爆发了新一轮疫情，作为河南省新冠肺炎救治定点医院、也是阿兹夫定III期临床研究中心之一的郑大一附院在安阳筛选了116例阳性患者入组，完成了阿兹夫定III期研究的“最后一块拼图” 。
从2020年6月11日首例患者入组阿兹夫定III期临床研究，到今年2月11日最后一例患者出组，阿兹夫定的III期临床研究持续了近1年8个月，经历了包括Delta、Omicron在内的多个变异株流行，这在全球范围内的抗新冠病毒药物研究中都是罕见的，入组患者的多样化，也更加能体现出阿兹夫定在不同特征新冠肺炎患者中的疗效一致性。
在经过数据处理、统计学分析、国家药监局专家组核查等一系列流程后，阿兹夫定的III期临床研究结果出炉。在主要疗效指标——病毒载量较基线变化这一方面，阿兹夫定无论是在汇总统计还是按中心分组的统计上，均较对照组表现出明显的优势，同时，患者初期病毒载量越高，阿兹夫定降低病毒载量的效果就越显著。具体表现为：
在基线病毒载量log值≥3的受试者中，阿兹夫定组于第5天病毒载量相对基线下降的差值为对照组的6.7倍；
在基线病毒载量log值≥4的受试者中，阿兹夫定组于第5天病毒载量相对基线下降的差值为对照组的9.2倍。

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阿兹夫定III期临床研究的汇总统计中，病毒载量较基线变化的分析结果
海外，在俄罗斯进行的阿兹夫定III期临床研究纳入了314例患者，研究人员对阿兹夫定治疗的患者主观症状改善效果进行了评估。结果表明：
在校正诸多干扰因素后，阿兹夫定组患者中位临床症状改善时间为10天，明显短于对照组的13天（P＜0.001）；
治疗第7天时，两组临床症状改善比例为：全分析集36.31%vs.9.55% ，符合方案集40.43%vs.10.87% ，两组间差异均具有统计学意义。
在安全性方面，不同国家、不同环境下进行的两项III期研究所得数据相似。
中国III期临床研究显示，阿兹夫定与安慰剂组的整体不良反应发生率（9.41%vs.10.53%）、3/4级不良反应发生率（0vs.1.17%）和因不良反应而退出的患者比例（0.59%vs.1.17%）均没有统计学差异。
而在俄罗斯III期临床研究中，阿兹夫定组与安慰剂组均无患者因不良反应而退出，仅有1例患者发生3/4级不良反应，出现在安慰剂组。
整体而言，阿兹夫定最常见的不良反应为轻度（1-2级）ALT升高，在中国临床研究中的发生率为2.35% ，与安慰剂组（2.92%）并无统计学差异。

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阿兹夫定在中国III期临床研究中的不良反应发生情况
未来可期的“中国力量”
无论从药物作用机理还是临床试验数据来看，阿兹夫定的有效性和安全性均较为出色，与其他已获得主流监管机构认可的药物横向对比，也基本相似。
此外，相比于目前广泛应用，或已进入后期临床研究的部分药物，阿兹夫定还具有一些独到优势：
给药便利：阿兹夫定口服生物利用度非常高，相对于需要静脉给药的单克隆抗体和瑞德西韦而言，阿兹夫定更方便在医疗机构外（如隔离酒店）对新冠病毒感染者和轻型、普通型新冠肺炎患者进行治疗，避免此类患者不必要住院带来的医疗负担和潜在的医源性感染风险；