治疗|新药上市获受理，Ⅲ期非小细胞肺癌患者将迎来新治疗选择细胞|吴一龙|研究|患者|临床

9月2日，中国国家药品监督管理局受理基石药业舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请，这意味着序贯放化疗后的Ⅲ期NSCLC患者将迎来新的治疗选择。
治疗困境亟待突破
世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)的数据显示，在2020年全球996万癌症死亡病例中，肺癌占据180万例，远超其他癌症类型。肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）类型占80%左右。且由于多种原因，大部分患者确诊NSCLC时已是晚期。
近年来，NSCLC的治疗策略已得到大幅优化。一方面，如果患者经过肿瘤驱动基因检测，发现EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、KRAS 、HER2这八种驱动基因有突变，那么就可以使用针对性的精准靶向药物来帮助患者。另一方面，依据肿瘤细胞中PD-L1表达水平的不同，晚期 NSCLC患者可使用不同方案的免疫疗法或包含免疫疗法的组合疗法。
然而，经序贯放化疗治疗后未进展的Ⅲ期NSCLC患者尚无PD-(L)1抗体治疗方案。据了解，同步和序贯指的是两种放化疗组合方案。 2021年中国新版NSCLC治疗指南指出，对于局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，根据一定规则判定使用同步放化疗方案或是序贯放化疗方案。公开数据显示，在中国同步放化疗患者只有不到30% ，其他都是序贯放化疗患者。但是在目前已上市的PD-(L)1抗体用于NSCLC的注册性临床试验中，一直只囊括了经同步放化疗治疗后的患者。这意味着经过序贯放化疗的Ⅲ期NSCLC患者，虽然占比七成，但没有PD-(L)1抗体可用。
因此，广东省人民医院吴一龙教授表示，全球范围内Ⅲ期NSCLC存在着巨大的未满足治疗需求，尤其是序贯放化疗后未进展的Ⅲ期NSCLC尚无有效治疗手段，治疗困境亟待突破。
吴一龙：研究显示安全，临床获益显著
舒格利单抗获受理将有望改变序贯放化疗后未进展的Ⅲ期NSCLC尚无有效治疗手段的困境。此次舒格利单抗的上市申请获得受理，其基础是一项名为GEMSTONE-301的Ⅲ期临床试验，即将舒格利单抗用于Ⅲ期NSCLC患者。该研究是全球首次创造性地同时纳入了同步和序贯放化疗患者。
作为301研究的主要研究者，吴一龙教授曾表示，首个用PD-(L)1抗体治疗同步放化疗患者的临床研究是NSCLC治疗领域的海啸，而如果301研究能同时做出序贯和同步放化疗的获益，将是台风+海啸式的成功。
今年5月， 301研究的期中分析结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗，无论患者试验前接受的放化疗模式是同步还是序贯，均有显著临床获益，且安全性良好，未发现新的安全性信号。这意味着，吴一龙教授的期许成真，台风已至。该研究的详细数据将在9月份的欧洲肿瘤内科学会会议（ESMO）这一国际上最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议上进行报告。
值得一提的是，去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的新药上市申请已经获得受理。再加上此次新药上市申请获得受理，舒格利单抗将成为全球首个同时覆盖Ⅲ期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1 ，为医生和患者提供更加全面便捷的临床治疗选择。
采写：南都采访人员曾文琼
【治疗|新药上市获受理，Ⅲ期非小细胞肺癌患者将迎来新治疗选择】实习生：唐茹粤