国家医保局发布相关《答复》：涉国产器械政策( 二 )

长期以来，大型医疗设备尤其是高端设备，为跨国医疗器械企业主导。不过，情况正在改变。
去年9月，安徽省指出，该省2020年以来已完成的62台乙类大型医用设备采购中，国产设备占比40.3% ，国产设备中标比例较往年呈上升趋势。但国产品牌的设备还并不多，占比12.9% 。
值得关注的是， 2022年国产品牌设备的中标比例提升。安徽省医药集中采购中心主要负责人透露，今年国产品牌设备中标数量大幅攀升，截至目前，国产品牌设备总中标数量达19台，在已经完成开标评标的设备中占比48.7% 。
国产替代的钥匙，在哪？
政策端，国产医疗器械扶持力度不弱。各地纷纷出台更加明确的支持国产措施。
今年4月，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局三部门联合印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，其中明确指出，将加强进口产品采购审核管理、从严审核进口产品采购事项。
杭州市财政局明确提出进口产品采购总额下降目标：除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。
福州市卫健委将进口高值医用耗材使用比率列入市属公立医院院长绩效考核指标，制定《关于进一步加强医疗机构医用耗材使用管理的通知》，全面规范医用耗材尤其是高值或进口医用耗材使用管理。
整体来看，国产替代的势头正盛。
据众成数科数据，截至2021年底，国内可分类的1083项二级品类中，国产化率为0%的二级产品类别共52项，国产化率为0-40%的二级产品类别共88项，国产化率为40-70%的二级产品类别共215项，国产化率70%以上的二级产品类别共728项。
2019-2021年期间，骨科手术器械、临床检验器械等22个大类在进口替代方面均取得了优异的成绩。以骨科手术器械领域为例， 91项二级产品类别国产化率突破50% ， 5年内产品数量增加共计5711件，产品增幅达85.75% 。表现突出的领域还有注输、护理和防护器械、临床检验器械、医用成像器械、无源手术器械、口腔科器械等。

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图源：众成医械
不过，医疗器械领域的卡脖子问题尚待解决。
以影像设备为例，核心零部件仍大多依赖进口。联影招股书显示，公司生产CT产品用的球管和高压发生器，生产XR产品用的叉射线管、高压发生器和平板探测器，以及生产RT产品用的磁控管等核心部件均以外购为主。
高端领域仍未实现突破。例如，国内企业生产的超导型MR以1.5T为主， 3.0T及以上的高端领域进口品牌市占率超80% 。今年6月，西门子7T磁共振系统MAGNETOMTerra正式获批。产品更新换代过程中，国内企业仍在追赶。
近年来，国家药监局先后出台《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等创新高端医疗器械给予绿色通道。
已批准“脑起搏器”、颅内药物洗脱支架系统、人工角膜等国产创新高端医疗器械产品的注册申请。据国家药监局消息，近期，联影5.0T磁共振成像系统、康多腹腔内窥镜手术系统、胜杰康一次性使用冷冻消融球囊导管、启明经导管人工肺动脉瓣膜系统等国产创新产品获批。
【来源：赛博蓝器械】返回搜狐，查看更多
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