2021 CSCO NEC/NET 前沿进展( 二 ) *仅供医学专业人士阅读参考第

SURTORI-01研究是一项开放标签、随机对照的多中心III期临床试验，计划招募约200名患者。研究组的患者将接受21天为一个疗程的研究治疗，直到疾病进展、死亡、出现无法耐受的毒性或因满足治疗方案中的其他标准而研究治疗结束为止，以先发生者为准。研究的主要结果指标为OS 。次要结果指标为PFS、ORR、DoR和DCR 。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT05015621查看。和黄医药为SURTORI-01研究的申办人，负责该III期研究的所有临床及监管执行。
索凡替尼对比安慰剂治疗晚期神经内分泌瘤的疗效和安全性：两项III期随机对照临床研究的汇总分析。
▎摘要/结果：一项数据库汇总分析整合了SANET-p和SANET-ep两项随机对照、双盲III期临床研究的病例数据，旨在整体评估和深度分析索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤（NETs）患者的疗效和安全性。两项原始研究分别纳入胰腺、非胰腺来源的疾病进展、分化良好的晚期G1-G2NETs患者，均按照2:1随机入组，分别接受索凡替尼（300mg,QD,PO）或安慰剂治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受，研究主要终点为PFS ，次要终点包括ORR、DCR等。
结果显示，疗效汇总分析共纳入370例患者，其中242例接受索凡替尼治疗， 128例接受安慰剂治疗。汇总意向分析集中，研究者评估的索凡替尼组中位PFS较安慰剂组显著延长（9.3个月vs.3.7个月；HR0.479 ， 95%CI:0.365–0.628;P<0.0001）。盲态独立影像学审查委员会（BIIRC）评估的PFS敏感性分析的本项汇总分析结果与主要终点指标一致， BIIRC评估的索凡替尼组与对照组中位PFS分别为9.4个月和4.1个月（HR0.523 ， P<0.0001）。与安慰剂组相比，索凡替尼组经研究者评估的中位PFS在胰腺来源、胃肠道来源、肺及纵隔来源、病理分级G2、Ki-67=3%-10%、Ki-67>10%以及肝转移几个亚组均有显著延长（所有上述亚组的P<0.005) 。索凡替尼组和安慰剂组研究者评估的ORR分别为14.3%和0.9% ， DCR分别为83.9%和65.8% 。安全性汇总分析纳入396例至少接受过一次研究药物治疗的患者，索凡替尼组常见≥3级TRAE包括高血压、蛋白尿及高甘油三酯血症。两组分别有70例（26.6%）和24例（18%）患者发生SAE 。

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▎结论/意义：汇总分析证实索凡替尼对比安慰剂治疗疾病进展、分化良好的晚期NET患者，不论肿瘤起源，均具有显著的临床疗效。本研究中，索凡替尼耐受性良好，其安全性与既往报道数据一致。
审批号：NP-STD-21N87-ValidUntil2023Sep
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