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大家好,小跳来为大家解答以上的问题 。二类医疗器械生产许可证办理流程图，二类医疗器械生产许可证办理流程这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！
1、国产II、Ⅲ类医疗器械注册所需文件企业生产的医疗器械注册 。
【二类医疗器械生产许可证办理流程 二类医疗器械生产许可证办理流程图】2、应提交如下材料：1． 境内医疗器械注册申请表2． 医疗器械生产企业资格证明3． 产品技术报告4． 安全风险分析报告5． 适用的产品标准及说明6． 产品性能自测报告7． 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8． 医疗器械临床试验资料 9． 医疗器械说明书10． 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11． 所提交材料真实性的自我保证声明 。
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