争议中上市，渐冻症新药获FDA批准( 二 )

但基于同样的数据，加拿大监管部门却在6月有条件地批准了Relyvrio以商品名Albrioza上市，用以治疗ALS 。同月， FDA宣布将延迟三个月，在9月29日前公布评审结果。
针对第一次PCNSDAC的投票结果， Amylyx重新分析了CENTAUR试验中被试的生存数据，并与Relyvrio在另一项针对阿尔茨海默病的II期临床试验中的生物标志物数据一起提交给FDA再次评议。在9月7日的第二次PCNSDAC会议上，专家们却推翻了第一次的结论，以7:2的投票结果认可现有证据足以支持Relyvrio的新药申请。
9月29日， Amylyx在万众瞩目下宣布Relyvrio获得了FDA的批准上市，并于9月30日召开了媒体发布会。目前， Relyvrio可单独使用，也可辅以现有疗法共同治疗成人ALS 。
03
市场前景
近年来，随着ALS通过社交媒体逐步进入大众视野，业界对于ALS新药研发的热情也逐渐高涨。 2013年以来，针对ALS的临床试验占中枢神经系统药物临床试验的比例攀升了约70% 。但2017年以来，只有Relyvrio成功上市。

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【争议中上市，渐冻症新药获FDA批准】不同阶段的ALS临床试验数占中枢神经系统新药临床试验比例的变化
GlobalData
参考资料
Amylyxpressrelease:AmylyxPharmaceuticalsAnnouncesFDAApprovalofRelyvrio?fortheTreatmentofALS
Talbott,EvelynO.,AngelaM.Malek,andDavidLacomis."Theepidemiologyofamyotrophiclateralsclerosis."Handbookofclinicalneurology138(2016):225-238.
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作者：郑宸
编辑：光影|排版：光影

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