标准|开展新冠试剂标准研究，我国将建成与国际接轨医械标准设备|试剂|研究|监管|医械|标准

开展新冠试剂标准研究，我国将建成与国际接轨医械标准
10月14日是世界标准日。采访人员当日从国家药监局获悉，该局和国家标准委出台了“关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见” ，提出到2025年建成与国际接轨、科学先进的医疗器械标准体系。与此同时，我国还要开展新冠疫情防控体外诊断试剂标准的研究。

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为以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，两部门提出，到2025年要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。
两部门明确提出，我国将加强体外诊断试剂标准研制。通过加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，有关部门会开展新冠肺炎疫情防控的相关体外诊断试剂标准研究。
对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准，有关部门也将快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准，以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准，经专家论证，条件成熟的，可进入标准制修订快速通道。
今后我国将加快推进医用机器人、AI、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。
有关部门在探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定之余，还会完善医用呼吸及麻醉设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、医用实验室设备、医用激光设备等领域的高端医疗器械相关标准。
此外，我国还会加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、可降解类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。
另外我国也会建立与国际标准快速联动的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步立项，缩短国际标准转化周期，及时转化符合我国国情的国际标准，提升国内外标准一致性程度。
【标准|开展新冠试剂标准研究，我国将建成与国际接轨医械标准】图片来源：国家药监局