公司|三生国健药业（上海）股份有限公司关于自愿披露公司抗IL-4Rα人源化单克隆抗体Ib期临床试验完成首例患者入组的公告首例|药物|研究|患者|临床|61

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近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主创新研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(研发代号：611) ，目前正在开展Ib期临床研究，成功完成了首例受试者入组。
一、药品相关情况
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1～7岁儿童达到12.94% ， 1～12月婴儿更是高达30.48% 。特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等等。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了它的应用，因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。
【公司|三生国健药业（上海）股份有限公司关于自愿披露公司抗IL-4Rα人源化单克隆抗体Ib期临床试验完成首例患者入组的公告】IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导复合体的一部分，在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。 611能够通过抑制IL-4R ，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，包括抑制Th2细胞的分化，缓解呼吸道过敏反应以及IgE的合成等，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4Rα）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（商品名Dupixent）， 2020年全球销售规模40.4亿美元，已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎，哮喘以及鼻息肉导致的鼻窦炎。基于已完成的研究结果表明， 611药物的作用机制及临床前和临床试验数据与Dupilumab有较高的相似性，本产品具有国际市场的竞争的潜力。
二、药物研发情况
611目前正在开展Ib期临床研究，旨在评价“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中度至重度成人特应性皮炎患者中的单次/多次给药的安全性、耐受性与药代动力学和药效学研究” ，已于近日成功完成了首例受试者入组。该产品此前在美国已完成在健康成年志愿者单次给药、剂量递增的Ia期临床试验；研究结果显示出良好的耐受性和安全性，药代动力学特征提示良好的成药性。
三、风险提示
1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。
2、创新药研发具有复杂性和不确定性，产品的前期研发以及从技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多，研发各阶段均有一定风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范、控制投资风险。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2021年10月21日

公司|三生国健药业（上海）股份有限公司关于 自愿披露公司抗IL-4Rα人源化单克隆抗体Ib期临床试验完成 首例患者入组的公告

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