乳腺癌|乳腺癌脑转移患者新治疗选择Enhertu临床疗效数据出炉！疾病|抗体|美国食品药品监督管

【乳腺癌|乳腺癌脑转移患者新治疗选择Enhertu临床疗效数据出炉！】2022年11月1日，《OncLive》医学在线期刊公布了II期DAISY试验（NCT04132960）的研究结果，旨在评估抗体偶联药物（ADC）Enhertu在基线时出现脑转移的HER2阳性、HER2低表达或HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
此前， 2019年12月，美FDA批准了Enhertu上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
2022年5月5日，美FDA批准Enhertu扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。
2022年8月5日，美FDA批准Enhertu新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。
脑转移是乳腺癌患者的转移性疾病之一，尤其是HER2阳性乳腺癌患者。 Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。研究报道， Enhertu在乳腺癌脑转移中具有潜在活性。

商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：乳腺癌、胃癌、肺癌
推荐剂量：5.4 mg/kg ，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：2℃至8℃冷藏
临床数据在这项II期DAISY试验中，所有入组患者均接受Enhertu治疗，剂量为5.4 mg/kg ，每3周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。
试验的主要终点是通过研究者评估的最佳客观缓解率（BOR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、持续缓解时间（DOR）、临床获益率（CBR）和安全性。
所有基线时出现脑转移患者的中位年龄为58岁；9例为绝经前患者， 15例为绝经后患者；10例患者的WHO体力状态为0 ， 14例患者的WHO体力状态为1 。 11例HR阴性， 13例HR阳性。既往转移性患者的治疗方案包括1（n=1）、2（n=3）、3（n=3）、4（n=5）、5或更多（n=12）。
试验结果显示，在所有基线时出现脑转移的患者（n=24）中， Enhertu的最佳客观缓解率（BOR）为62.5%（95% ，置信区间：40.6%~81.2%）。在HER2阳性乳腺癌患者（n=12）中， BOR为91.7%（95% ，置信区间：61.5%~99.8%）；在HER2低表达乳腺癌患者（n=10）中， BOR为30%（95% ，置信区间：6.7%~65.2%）；在HER2阴性乳腺癌患者（n=2）中， BOR为50%（95% ，置信区间：1.3%~98.7%）。
此外，在基线时出现脑转移患者中，临床获益率（CBR）为70.8%（95% ，置信区间：48.9%~87.4%）；中位无进展生存期（PFS）为8.5个月（95% ，置信区间：4.4~12.2）。
安全性方面，在基线时出现脑转移患者中， 3例患者发生间质性肺疾病（ILD）。 2例ILD是由Enhertu治疗引起的，均为1级；另一例为2级，与药物无关。此外，在既往治疗过的脑转移患者中，未见新的安全信号报告。
小结试验结果显示，无论HER2状态如何， Enhertu在乳腺癌脑转移患者中诱导了有临床意义的抗肿瘤活性，并且安全性可控。
参考来源：
https://www2.onclive.com
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