数据|信迪利单抗一线治疗胃癌新适应症上市申请获受理一线|病例|化疗|适应症|迪利

新京报讯（采访人员王卡拉）11月4日晚间，信达生物发布公告，国家药监局正式受理创新PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗（奥沙利铂及卡培他滨）新适应症的上市申请，用于一线治疗不可切除局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织数据显示， 2020年全球胃癌新发病例超过100万，约占所有癌症新发病例的5.6% ，是全球癌症死亡的第三大原因。而一半的病例发生在东亚，主要是在中国。目前在中国，晚期或转移性胃癌的一线治疗主要以传统化疗药为主要治疗手段， 5年生存率约为5%至20% ，中位总生存期仅1年左右。
信达生物发布的公告显示，此次信迪利单抗新适应症申请是基于一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，基于独立数据监察委员会进行的期中分析。在意向治疗人群和PD-L1阳性人群中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，均显著延长了患者的总生存期，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。该研究结果已于今年欧洲肿瘤内科年会上发表。
据丁香园Insight数据库数据显示，国内仅进口PD-1纳武利尤单抗获批了一线胃癌适应症，信迪利单抗为首个申报该适应症的国产PD-1 。在适应症开发上，国产PD-1的竞争也颇为激烈，百济神州的替雷丽珠单抗共有9个适应症申报上市或获批，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是8个，信达生物的信迪利单抗是7个，君实生物的特瑞普利单抗为5个。
其中，信迪利单抗有5个都是一线适应症，分别为鳞状非小细胞肺癌（今年6月获批）、非鳞状非小细胞肺癌（今年2月获批）、肝细胞癌（今年6月获批）、食管鳞癌（在审评审批）及胃癌（获受理）。除此之外，信达生物还在开发信迪利单抗的宫颈癌、直肠癌、淋巴瘤等适应症。
据信达生物发布的2021年第三季度销售数据显示，今年第三季度，信迪利单抗注射液销售收入约为8亿元，产品销售量保持逐季增长的良好态势。结合信达生物2021年第一、二季度的业绩数据来看，信迪利单抗今年前三季度销售额超过22亿元。
【数据|信迪利单抗一线治疗胃癌新适应症上市申请获受理】校对卢茜