抗原|新冠检测金标准！雅培、BD、Quidel快速测试获FDA紧急授权检测|雅培|测试|Ellume|Quidel|试剂

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近日， FDA宣布对雅培、Becton Dickinson和Quidel快速COVID-19抗原测试进行紧急使用授权。
尽管上述诊断程序先前已获得FDA的授权，可以对那些具有COVID-19症状的人进行测试，但最新的获批旨在为学校，工作场所和社区提供选择，也就意味着三款产品或将成为美国全民核酸检测排查的金标准。
14款获FDA获准，为何这“三款”脱颖而出？
截至目前， FDA共紧急授权14款新冠抗原检测产品，涉及11家企业，包括Abbott雅培、Ortho奥森多、Quidel快臻、BD碧迪、LumiraDx、Access Bio、Princeton BioMeditech、Luminostics、Celltrion、Quanterix、Ellume 。

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图：FDA批准的14款新冠抗原检测产品，图片来源：CACLP体外诊断资讯
其中：
美国Quidel公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA为FDA批准的第一款新冠抗原检测产品，市场渗透率相当高！
医疗机构可采用该产品对患者的鼻咽或口咽拭子样本定性检测 SARS-CoV-2 核酸。

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▲美国Quidel公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA
雅培的快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card ，被称为全球速度最快的新型冠状病毒分子即时检测，阳性结果仅需5分钟，阴性结果仅需13分钟。
该测试将在雅培公司的ID NOW?平台上运行，可在广泛的医疗环境（例如医师办公室、急诊诊所、医院急诊室）中提供快速检测结果。
这款检测卡使用侧向流技术，无需任何仪器设备。售价为5美元，具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率) 。

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▲COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card
BD医疗旗下可携式新冠病毒抗原检测装置BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System ，可在15分钟内得知检测结果，在临床研究中，此装置正确辨识出84%的新冠肺炎样本，且伪阳性率为0 。

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▲BD医疗BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System
BD医疗指出，该平台已在美国超过25000个地点使用。并且产量惊人，每周生产约200万台。
新冠增量市场，其他巨头在哪布局？
在全球经济受到新冠疫情影响的时候，检测试剂在全球范围需求量庞大。
但不同企业战略眼光不同、业务优劣势不同，战略布局也自然不一样！
丹纳赫医疗主攻分子诊断领域，尤其是针对高、中度复杂实验室和POC场景：

推出Xpert Xpress SARS-CoV-2分子诊断检测，可在30分钟内完成检测。该测试是首个获得批准的快速医疗点解决方案，可在GeneXpert?系统上运行，检测时间约为45分钟。
推出Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV“四合一”检测试剂。 35min内采用快速多重RT-PCR技术来区分甲流（FluA）、乙流（FluB）、呼吸道合胞病毒（RSV）和新冠病毒。

西门子医疗主要在荧光定量PCR分析仪、IgG的抗体检测领域：

推出FTD SARS-CoV-2检测试剂盒，灵敏度高达100% ，特异性为100%。用于生物梅里埃的Biomerieux EasyMag Extraction系统和赛默飞世尔的Applied Biosystems 7500 实时荧光定量PCR分析仪。
正在研发针对SARS-CoV-2 IgM以及IgG的抗体检测试剂， Atellica免疫分析仪、ADVIA Centaur XP和XPT分析仪可用于总抗体检测。