审批|泰康生物冻干人用狂犬病疫苗申请生产注册获受理
新京报讯(采访人员 张兆慧)11月8日 , 泰康生物宣布 , 全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获国家药监局受理 , 用于预防狂犬病 。
狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病 , 临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等 , 一旦有症状出现 , 病死率接近100% , 而接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式 。
民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用人二倍体细胞制备 , 具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势 。
【审批|泰康生物冻干人用狂犬病疫苗申请生产注册获受理】根据国家药品注册管理相关法规 , 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获得受理后 , 还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等相关审评审批程序后方可获得批准 。 泰康生物披露 , 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)审评审批进度及取得药品生产注册批件的时间具有一定不确定性 , 后续进展情况将及时披露 。
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