药物临床试验如何保质保量？( 二 ) 医生

夏其奎还提醒说，在进一步维护和保障受试者的利益和安全层面，药企一方面要进一步完善公司管理体系，包括运营体系和药物警戒体系等；另一方面，在实际运营临床试验的过程中，要把保护患者利益放在第一位，不断培训团队人员。
此外，数字化、智能化工具也是提升药物临床试验速度和质量，并帮助受试者避免安全风险的关键。
上述医院临床试验研究负责人表示，机构可以建立覆盖数据录入、伦理审查、质量控制等环节的全过程信息管理系统。 “这样一来，相关信息调动较为方便，一旦发生了违背方案或者操作不合理、不合规等情况，系统就可以立即提示和预警，从而全面提升临床试验的速度和质量。往常，药物临床试验通过纸质版记录，再经过几周时间上报，有些滞后。将来，机构、药企、合同研究组织三方可以更直观地了解到药物临床试验的进展。 ”
让临床研究下沉
随着药物临床试验数量递增，尽管为释放临床资源、缓解供需矛盾、满足临床试验需求等提供了有效解决方案，但仍有一些问题亟待完善。
夏其奎指出，目前，我国药物临床试验的项目主要落地在一些一二线城市的三甲医院，覆盖受试者的数量并不充分；同时，药物临床试验机构数量增长速度快，但项目的分配并不是很均匀，有科室每年承接了过多同质化项目；此外， CRC（临床试验协调员）、CRA（临床试验监查员）、PI的职责在实际运营时不太清晰，这需要通过多方努力来进一步明确。
数据显示， 2022年所有全国临床试验机构类型中，由于综合条件和资源等优势，三级医院依然是药物临床试验机构的主体。三级医院共有463家，占比39.04% ，二级医院和其他机构分别为46家和41家，血液中心仅有1家。
为此，上述医院临床试验研究负责人建议，三甲医院可以和辖区内拿到GCP资质的二级医院、县级医院等形成区域临床研究中心，在制定相关协同标准（包括伦理互认）的基础上，将一些同质化的药物临床试验项目分配出去；当然，在制定相关协同标准时，需要纳入合规、合理的工作要求和程序，并对PI进行必要的培训。
该负责人表示，二级医院、县级医院其实在糖尿病、心脑血管等慢病管理方面有很强的优势，并且存在一定的患者基数，应鼓励这些机构参与药物临床试验，这有助于提高基层医生的诊疗规范和研究水平。
“二级医院、县级医院可能暂时不具备牵头疑难药物临床试验的基础，其对于相关受试者安全风险、数据质量的控制能力也较弱，一些慢性疾病会是比较好的项目选择。与此同时，一些平台在二级医院、县级医院进行受试者招募的过程中，也需要加强健康科普教育，减少患者顾虑。 ”该负责人补充说。
【药物临床试验如何保质保量？】《医学科学报》 (2023-11-10 第5版封面)