医疗器械如何获得CE认证和FDA批准？

当要保持与美国FDA法规和欧盟（EU）医疗设备指令（MDD）的一致性，这些法规已过渡到新的《医疗设备法规》（MDR）时，医疗设备公司无疑会遇到一些困难。

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2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，并参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR2017/745）。这项新法规将从2020年起全面生效，取代现行的规范医疗器械的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 。在我们撰写的上一篇文章中了解更多有关此的内容。
对于那些获得FDA上市前批准的公司而言，斗争变得更加艰巨，因为他们发现MDD要求很复杂。如果一家公司希望将其产品/服务提供给美国和欧洲市场使用，则应了解一些通用但必不可少的条款和程序。
医疗器械CE认证合格评定：
合格评定是制造商证明其医疗设备符合CE标记要求的过程和程序。这取决于产品类别。
欧盟分为四类：I类、IIa类、IIb类、III类。
FDA分为三类：I类、II类、III类。
显然，在美国提交的同类产品中，产品接受的上市前通知（510（k））要求与上市前批准（PMA）不同。
欧盟产品批准呈件完全基于类别，并且每个呈件必须完全相同。因此，与具有最新综合510（k）或PMA应用程序的产品相比，具有表面510（k）的产品缺乏技术文档的产品将处于不利地位。

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FDA510（K）豁免
在美国，该技术文件的等效项是：
1.510（k）>用于与市场上已有产品相似的产品。
2.PMA应用>III类和高风险II类设备必需。
MDD在附件I中列出了可能影响医疗设备安全性的因素清单。它构成产品应遵守的基本要求的基础。技术文件还包括欧洲规范（EN）协调标准和其他对于通过EN合格标准很重要的标准。有数百种适用于医疗设备的EN协调标准，这些标准可以分为影响设备的两类因素。其中包括风险评估，包装，标签和说明。另一个包括更医学上倾向于使用的因素，例如伽玛或环氧乙烷灭菌。如果没有适用的欧洲标准，则其他标准（例如国家或国际.标准）将生效。
不用说要声称符合标准，应该以各种评估的结果为后盾，例如风险分析，测试结果，安全报告，临床试验数据等。
欧盟文档比FDA更详细和结构化，但是，好消息是， FDA已增加了其要求的信息范围，其中包括用于风险分析的技术和安全标准。因此，将要申请FDA认证或zui近已完成流程的公司显然将满足大多数欧盟要求。
无菌和非无菌设备的质量.保证
欧盟不允许这些公司在制造和包装过程中向设备过量使用化学药品， FDA允许使用更高水平的消毒剂，这使得美国制造商很难通过欧盟对无菌设备的质量体系要求。 I类非无菌设备应能够满足欧盟要求的85％。
标签翻译
使过程变得有些困难的另一个重要因素是多种语言的翻译。如果公司要在所有15个欧盟国家/地区销售设备，则可能需要12种语言的标签翻译。
许多人面临着如何弥合这些制度之间的鸿沟，以在两个市场上获得产品准入的挑战。获得FDA上市前批准的公司会发现MDD要求很复杂。

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医疗器械如何获得CE认证和FDA批准
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