【磁悬浮|全磁悬浮式人工心脏获批上市 用于治疗终末期重度心衰患者】新京报讯（采访人员 张兆慧）11月26日 ， 蓝帆医疗宣布 ， 参股公司同心医疗研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”获国家药监局批准上市 。 这是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的具有自主知识产权的国产人工心脏 ， 也是全球范围内首个获国家药监局批准的全磁悬浮式人工心脏 。
植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成 ， 是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置 。 其核心部件是一个血泵 ， 将血液从心脏引出 ， 提升压力后 ， 输送到主动脉 ， 从而达到卸载天然心脏负荷的功能 ， 使天然心脏得到休息 ， 同时补充天然心脏泵血能力不足的问题 ， 主要用于治疗终末期重度心衰患者 ， 为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持 。
针对本次获批 ， 国家药监局评价称 ， 该系统的核心技术为全磁悬浮血泵技术 ， 已取得中国和美国多项专利 ， 属于国内首创医疗器械 。 与国际同类产品相比 ， 其关键性能指标已达到同等水平 ， 血泵尺寸更小 ， 植入侵犯性更优 。
蓝帆医疗表示 ， “植入式左心室辅助系统”获批后 ， 将在中国正式启动商业化进程 ， 满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要 。
校对 付春愔

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