FDA再发警告信 | 细胞疗法如何符合cGTP？生产质量问题不容忽视( 二 ) _健康小知识

美国商品调查局CRB在其报告“Horizons：CellandGeneTherapy”中调查了近150家行业领导者，针对开发和制造商收集了大量数据，结果显示，对无菌生产的需求正在推动最具影响力的技术进步。
在“影响其生产决策的最重要的技术进步”问题中，大多数公司都选择了工艺自动化(72%)和封闭单元处理系统(68%) 。
因为细胞处理和基因修饰具有极高的技术含量，工艺自动化有利于降低失败风险。而采用封闭的细胞处理系统可以减少生产工艺中的接触节点，可以减少或消除污染风险；此外，还可潜在地减少洁净室需求。封闭系统加上自动化工艺可以提高速度、质量控制、设计灵活性。

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Horizons：CellandGeneTherapy
SUMMARY
小结
相对于其他较为成熟的疗法，由于细胞成分的复杂性和可变性增加以及载体介导的基因工程步骤的重要性，良好生产规范细胞疗法的合规制造比许多其他生物药物更具挑战性。
参考消息：
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/invitrx-therapeutics-inc-630712-11092022返回搜狐，查看更多
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