药品“全生命周期”质量控制的理念要求企业对药物原料、辅料、中间产品、终产品、制药用水、环境等中检测到的微生物进行鉴定和溯源分析 。 《中国药典》2020年版以一代核酸测序技术（双脱氧链终止法 ， Sanger法）为基础 ， 构建了药典分子生物学检测技术标准体系 ， 其中通则1021对于细菌的鉴定可满足药典规定 ， 能够实现大部分常见微生物的种属水平鉴定 ， 但受限于特征核酸序列片段有限的分辨力无法实现近缘微生物鉴定以及分型溯源 ， 仍需建立分辨力更高、覆盖范围更广的药品污染微生物鉴定溯源方法 ， 完善药品污染微生物质量控制标准体系 。
文章图片
近日 ， 国家药典委员会拟制定微生物全基因组测序技术指导原则 ， 为确保标准的科学性、合理性和适用性 ， 现将拟制定标准公示征求社会各界意见 。 本指导原则对全基因组测序技术用于药品微生物控制给予通用性技术规定 ， 为药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、设备和人员等药品全生命周期质量控制中微生物精准鉴定、溯源分析和风险识别等提供指导 。
文章图片
文章图片
文章图片
文章图片
文章图片
返回搜狐 ， 查看更多
【经验分享：微生物全基因组测序技术指导原则公示稿（药典）】责任编辑：
- 利用细菌攻击肿瘤防御系统，微生物公司出新招
- 身体好是吃出来的，饮食上注意4个禁忌，分享给大家
- 四字饮食方法，让你可以健康规律的饮食，分享给大家
- 养肝护肝，“2恶习”趁早改，肝或感激你，分享给大家
- ISO 11737微生物灭菌验证的意义是什么？方法有哪些？
- 如何进步“能量代谢”，这里推荐3种方法，分享给大家
- 如何提高“能量代谢”，这里推荐3种方法，分享给大家
- 齐鲁医院&山东省立医院利用多组学揭示肠道微生物群失调加重腹主动脉瘤
- 中佰康仿生地磁床垫董事长鲁林萍分享也许盲目早起会伤害你
- 分享适合冬天吃的五谷杂粮，松软香甜，易消化，健脾胃，比面包还好吃