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国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ， 按照药品特别审批程序 ， 进行应急审评审批 ， 批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁 ， 体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17岁 ， 体重≥40kg）适应症人群为附条件批准 。
关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗
（BRII-196/BRII-198）
据悉 ， 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体 ， 特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险 ， 并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果 。
自三方合作 ， 将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验 ， 并最终在国家药监局获批 ， 仅不到20个月的时间 。
中和抗体疗法对变异株效果如何？
据科技日报报道 ， 腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示 ， 该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率 ， 且给药组在治疗28天后实现零死亡 ， 对照组8例死亡 。
除了临床研究的积极结果 ， 实际上 ， 在应急获批之前 ， 上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用 。 针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情 ， 腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗 ， 涉及广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区） ， 救治了近900例患者 ， 是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的 。
视频来源：清华大学微信公众号
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示 ， 此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验 ， 包括847例入组患者的积极中期及最终结果 。 最终结果显示 ， 与安慰剂相比 ， 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%） ， 具有统计学显著性 。 同时 ， 无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者 ， 住院和死亡率均显著降低 ， 这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期 。
“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批 ， 为中国带来了首个新冠治疗特效药 。 这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性 ， 是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物 。 ”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示 ， 该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段 。
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