治疗|腾盛博药：首个国产新冠特效药对奥密克戎保持中和活性病毒|罗米|公司|特效药|密克

央广网北京12月13日消息（采访人员门庭婷）12月12日，腾盛博药发布自愿性公告，公告称，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明，公司正在研究的SARS-CoV-2（引起新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的病毒）联合疗法——安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对SARS-CoV-2新变异株奥密克戎（Omicron,B.1.1.529）的中和活性。
公告称，该等数据增加更多证据，证明安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织关注的主要新冠病毒变异株均保持活性，包括德尔塔(Delta,B.1.617.2)及德尔塔+(Delta Plus,AY.4.2) 。
此外，独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，奥密克戎变异株易被安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法所中和。尽管安巴韦单抗对抗奥密克戎变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受奥密克戎变异株所影响。最终，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法保持对奥密克戎变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。具体数据将在不久的将来在科学刊物上发表。
资料显示， 12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药称，公司正在成熟及新兴市场积极推进安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。
另外，公司拟在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。美国食品及药物管理局目前正审核本公司的安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权申请。该申请基于的数据显示，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法使临床有高风险发展为严重疾病的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低80% ，具有统计学显著性，且其安全性优于安慰剂。
编辑:明艳
热榜

【治疗|腾盛博药：首个国产新冠特效药对奥密克戎保持中和活性】长按二维码
关注精彩内容