济南|追踪｜济南一药企氯巴占仿制药的药学工作已完成，等待临床试验( 二 ) 确诊|曹娥街道|外出|舜杰路大

除药品管理法第六十五条所规定的情形外，国家药监局表示，也可由药品持有企业以申报药品注册的方式，在我国上市。
由药品持有企业申请上市需要多长时间？
据介绍，国家药监局药品审评中心按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书，药品注册审评时限为200个工作日。对纳入优先审评审批程序的临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，其上市申请审评时限为70日。
氯巴占国外应用多年，但未在国内上市。目前关于氯巴占生产企业审评申报情况如何？
据了解，《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
据央视新闻报道，国家药监局称，截至目前，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请。但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

文章插图

济南药企：仿制药的药学工作已经完成，研发进展情况已向药监部门汇报
2017年5月，为了“丰富儿童使用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求”，原国家卫计委等机构组织专家，结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，提出了《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。氯巴占10mg片剂被列入其中。
按照有关规定获准研制氯巴占的企业中包括济南科汇医药科技有限公司。济南科汇医药科技有限公司总经理夏泽宽告诉采访人员，2016年就立项氯巴占仿制药的研发，但还未进入临床试验阶段。
夏泽宽表示，目前已经完成了药学部分的研究工作，包括处方、生产工艺、产品质量以及产品稳定性，并与国外原研产品进行比对，已完成的研究显示与国外原研产品质量一致。夏泽宽说：“药品研发是非常严谨的工作，药品关乎病患者的健康，审批需要可靠的数据。”
【 济南|追踪｜济南一药企氯巴占仿制药的药学工作已完成，等待临床试验】夏泽宽非常关注目前氯巴占使用群体的“用药危机”。他表示，“应药监部门要求，我们已经将研发进展情况做了汇报，现在药监部门也在积极推进。”