血清|国内首个流脑防控创新疫苗曼海欣正式获批球菌|中国|疾病|流脑|创新|原创

央广网北京12月29日消息国内首个自研ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣正式获批。
29日，辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞”）和康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物” ，股票代码6185.HK ， 688185.SH）今日共同宣布，首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），商品名称为曼海欣（以下简称：四价流脑结合疫苗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎（以下简称“流脑”）。
作为我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，助力升级现有流脑疫苗免疫策略，扩充高发病年龄组的致病血清覆盖，填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。
创新合作开启我国婴幼儿流脑预防新格局
曼海欣由康希诺生物自主创新研发，获批后由辉瑞负责其在国内的市场推广。双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式。
辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：”曼海欣获批是中国防控流脑疾病的一个重要里程碑。凭借辉瑞在华30余年的商业能力，我们将加速把这款创新疫苗带给中国婴幼儿，帮助他们建立起一道呵护健康的保护屏障，助力健康中国2030战略目标中降低5岁以下儿童死亡率的愿景早日实现。 “
康希诺生物致力于为中国及全球提供创新、优质、可及的疫苗。公司拥有五大技术平台及多项核心知识产权；建立了针对12种疾病领域的17种创新疫苗产品研发管线，为中国首支“A+H”疫苗股。康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示：“我们致力于通过创新来推动我国疾病预防事业的快速发展。接种疫苗是预防流行性脑膜炎的有效措施，本次创新疫苗曼海欣？的获批，提供了疫苗可预防疾病的最新解决方案。我们希望通过本次与辉瑞的合作，提升流脑疾病防控能力，织密我国流脑疾病的防控网。 ”
四价流脑结合疫苗覆盖更多血清群，具有免疫记忆，给婴幼儿更广泛保护
“在我国，流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一。 ”北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示：”3月龄婴儿体内有流脑母传抗体者比例低，且抗体衰减速度快， 1岁以内发病例数多，年龄越小病死率越高。根据公共卫生科学数据中心，流行性脑脊髓膜炎数据库显示，每4个1岁以下的流脑患儿中，就有一例死亡。因此，我们尤其需要重视对小月龄婴儿的保护。 ”
流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌，该菌通过呼吸道传播，可由鼻咽部侵入血循环，最后定位于脑膜及脊髓膜，形成化脓性炎症。流脑发病具有不确定性，初始症状可能不典型，类似于感冒或流感，较难诊断。流脑疾病进展迅速、结局凶险，如果没有及时治疗，可在24小时内危及生命，即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症。
目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议“消除细菌性脑膜炎流行，使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%” 。
作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗，曼海欣基于合成生物学技术及制剂技术研发而成，针对3月龄-3周岁（47月龄）儿童覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合，进入人体后引发T细胞依赖性应答，可诱导长期免疫。