乙肝在研新药BRII-179，2a/2b期，首例受试者完成给药我国腾盛博药公司（BriiBiosci

我国腾盛博药公司（BriiBiosciences）旨在实现功能性治愈HBV的在研新药BRII-179(VBI-2601)的2a/2b期临床试验首例受试者完成给药！该候选药物目前正由腾盛博药和VBIVaccines公司联合研发中。

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乙肝在研新药BRII-179 ， 2a/2b期，首例受试者完成给药
一、1期积极进展
值得一提的是， 2021年欧肝会上已经公布了BRII-179(VBI-2601)已完成的1b/2a期积极试验数据！这是一款正在临床研究阶段的新型重组蛋白免疫治疗药物。 1b/2a期主要是单用BRII-179(VBI-2601)或联合干扰素-α(IFN-α)来评价药物安全性、抗病毒活性以及免疫原性。研究结果表明，使用这种新型免疫药物可诱导B细胞和T细胞反应，未见任何安全性信号。
二、科学家点评2期首例患者给药
来自腾盛博药的首席医疗官，严立医学博士点评BRII-179(VBI-2601)刚刚完成的2a/2b期首例受试者给药：BRII-179有可能打破慢性乙肝患者的免疫耐受状态，恢复或增强对乙肝表面抗原的适应性T细胞和抗体反应。这将建立对HBV的持久免疫反应，并为实现功能性治愈慢性HBV感染创造可能。
目前，慢性乙肝患者的常规疗法只能获得个位数的功能性治愈率。我们期待与中国的研究人员合作，以确定BRII-179在恢复该患者群体中HBV特异性适应性免疫功能方面的安全性和有效性，这可能转化为显著更高的功能治愈率。
三、成分构像和作用机理
BRII-179(VBI-2601)是一种基于蛋白质的新型重组HBV免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1、Pre-S2和SHBV表面抗原，旨在诱导增强的B细胞和T细胞免疫反应。 BRII-179(VBI-2601)的成分是建立在VBI疫苗公司预防性乙肝疫苗的3抗原构像基础上，该预防性乙肝疫苗名为PreHevbrio?已在美国批准上市。

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来自：腾盛博药慢乙肝新药管道，红色备注为BRII-179
四、2期试验设计
这项刚刚启动的2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价将BRII-179(VBI-2601)添加到已使用聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（Nrtl）治疗的非肝硬化慢性HBV患者中的安全性和有效性。参与该研究的患者符合预先确定的标准，即对正在接受PEG-IFN-α和Nrtl治疗产生部分反应。一个独立的数据和安全监察委员会将审查本研究患者的安全性和有效性试验数据。
2a期：该研究的2a期部分将确定BRII-179(VBI-2601)治疗和联合PEG-IFN-α+Nrtl治疗在约120名受试者中的安全性和疗效。 2a期的主要终点是治疗完成时，乙肝表面抗原（HBsAg）清除的受试者百分比。
【乙肝在研新药BRII-179，2a/2b期，首例受试者完成给药】2b期：在2b期，该研究将扩大至480名受试者，以评价接受BRII-179（VBI-2601）联合PEG-IFN-α+NrtI治疗之后，实现功能性治愈的受试者比例。 2b期的主要终点是实现持续乙肝表面抗原清除和HBVDNA清除的受试者百分比。

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小番健康结语：Brii-179(VBI-2601)是一款在研治疗性乙肝疫苗，最近，该免疫候选药物2a/2b期首例受试者已完成给药。在我国进行的这两部分研究，将会调查这款在研新型免疫治疗疫苗BRII-179(VBI-2601)在600名慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性（600名分别指2a期的120名+2b期的480名）。