中国生物制药：附属公司获日本新冠治疗药大陆独家市场推广权

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日本新冠治疗药物Ensitrelvir加速入华进程。
12月29日，中国生物制药有限公司（中国生物制药， 01177.HK）发布公告称，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）与平安盐野义有限公司（下称“平安盐野义”）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir（恩赛特韦）在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。
中国生物制药在公告中称， Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。通过本次合作，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广伙伴。
公告介绍， Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。 3CL蛋白酶是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一种酶， Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。
在盐野义公布的EnsitrelvirIIb期研究结果中，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：相比安慰剂组，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例分别下降了98.1%和94.6% ，均达到显著性差异。病毒滴度阳性转阴所需时间方面，低剂量组和高剂量组较安慰剂组分别缩短了40小时和30小时，显示出迅速清除病毒的作用。在后续进行的III期临床试验结果显示，在入组的1821名轻症至中等症状患者中（无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗）， Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状（鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）均有明显改善，症状消失时间（167.9小时vs.192.2小时， p=0.04）达到了主要终点，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于安慰剂。在安全性方面，根据II期及III期临床试验结果，未发现有严重不良事件及副作用。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂，减少药物相互作用的风险，对可能合并其他基础疾病的老年患者的依从性较佳。
公告称， Ensitrelvir针对SARS-CoV-2感染症的未住院患者的全球III期临床试验（SCORPIO-HR试验）正在全球范围内进行。此外，针对SARS-CoV-2感染症住院患者的全球III期临床试验（STRIVE试验）计划将于近期开展，而针对感染患者的同住家属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。
值得注意的是，平安盐野义此前与上海医药就Ensitrelvir的进口分销达成了合作。 12月23日晚，上海医药集团股份有限公司（上海医药， 601607）公告称，全资子公司上药控股有限公司（下称“上药控股”）与平安盐野义就抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品签订了《进口分销协议》，上药控股将作为Ensitrelvir的进口品在中国大陆地区的独家的进口商和经销商，同时双方将就该产品中国地区的上市展开系列合作，以期尽早实现Ensitrelvir在中国大陆市场的获批上市和稳定的商业化供应。该协议有效期2年，除发出书面终止通知外，到期自动延续12个月。
据官网，正大天晴是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地。