香港迈极康 | FDA授予CFI-402257用于ER+/HER2–乳腺癌的快速通道指定

2023年01月12日讯/香港迈极康hkmagicure/--在全球范围内，乳腺癌是世界上最普遍的癌症，也是许多国家妇女癌症死亡的第二大原因。 ER+/HER2-亚型是乳腺癌最常见的亚型，占所有乳腺癌类型的68% ，仅在美国就有近120万女性患有这种疾病。 ER+患者的标准护理是CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法，这在延长这类患者的生存期方面非常成功。然而，对这种治疗的耐药性在中位2年内发生。因此， ER+人群对这一标准护理的耐药性正在增长，这是一种未满足的医疗需求，需要新的治疗方案。

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乳腺癌的分子分类
临床阶段的生物技术公司TreadwellTherapeutics2023年1月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予CFI-402257快速通道认定， CFI-402257是一类最佳苏氨酸酪氨酸激酶抑制剂(TTK ，也称为Mps1) ，用于治疗既往CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌成年患者，既可作为单一疗法，也可与氟维司群联合使用。

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TreadwellTherapeutics
在一项1期试验(NCT02792465)中，研究者在HER2阴性乳腺癌扩展队列的晚期实体瘤患者中评估了CFI-402257单药治疗以及CFI-402257联合氟维司群。
在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SanAntonioBreastCancerSymposium)上发表的研究结果表明，在仅接受CFI-402257治疗的66例晚期实体瘤患者中， t组经证实的总缓解率(ORR)为5% 。
在接受CFI-402257联合氟维司群治疗的20例ER阳性和/或孕激素受体(PR)阳性、HER2阴性乳腺癌患者中，经证实的ORR为10% 。此外， 1例erER阳性/HER2阴性乳腺癌患者接受CFI-402257单药治疗后出现了未经证实的部分缓解，目前仍在研究中。
【香港迈极康 | FDA授予CFI-402257用于ER+/HER2–乳腺癌的快速通道指定】“迫切需要新的、安全有效的治疗ER+/HER2乳腺癌的疗法，特别是在标准治疗方案失败的情况下， ”TreadwellCSO和联合创始人MarkBray博士说。 “CFI-402257在CDK4/6抑制剂无效的ER+/HER2乳腺癌患者中，作为单一疗法或与氟维司特联合治疗，已显示出持久活性的早期迹象，且安全性可控。我们非常感谢FDA授予的快速通道称号，并期待CFI-402257在ER+/HER2-乳腺癌中的继续发展。 ”

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CFI-402257
关于CFI-402257
一种有效的、选择性的、口服的Mps1抑制剂。其抑制Mps1的IC50为1.2nM,Ki为0.09nM 。这种抑制剂在广泛的人类癌症衍生细胞系上也显示出强烈的抗肿瘤活性。此外，它引起与Mps1消耗或抑制一致的影响。 CFI-402257处理导致SAC失活、染色体错分离、非整倍体，最终导致细胞死亡。
CFI-402257已证明在各种适应症的癌细胞系和患者来源的异种移植(PDX)模型中作为单一疗法有效。它还在高级别浆液性卵巢癌铂耐药PDX模型中显示出抗肿瘤活性。 CFI-402257诱导基因组不稳定和凋亡细胞死亡，因此可以促进肿瘤免疫。 CFI-402257是一种潜在的用于治疗癌症的小分子抑制剂，其作用机制与Mps1的有效和选择性抑制一致。
参考资料：TreadwellTherapeuticsAnnouncesFastTrackDesignationGrantedbytheFDAtoCFI-402257fortheTreatmentofER+/HER2-BreastCancerfromhttps://treadwelltx.com/news/2023/treadwell-therapeutics-announces-fast-track-designation-granted-by-the-fda-to-cfi-402257-for-the-treatment-of-er-her2-breast-cancer/
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