2023，最严抽检新规来了！

化妆品抽检有新要求了！今日（1月12日）国家药监局发布了《化妆品抽样检验管理办法》（以下简称《办法》）的公告，并将于今年3月1日起施行。
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“最严抽检新规”来了
在经历了两次征求意见后，被行业人士称之为“最严抽检新规”的化妆品抽检管理办法终于靴子落地了。
总体来看，《办法》自上而下地对药监部门抽检计划制定、抽样工作及要求、检验及结果的报送、提出复检和异议的流程、核查处置方法做出了详尽的要求和规定。这也意味着，监管层面对化妆品抽样检验的管理将进一步收紧。

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▍截自国家药品监督管理局官网
值得一提的是，早在2020年9月，国家药监局曾发布了《化妆品抽样检验管理规范》（征求意见稿）。在2022年6月，国家药监局再次发布了《化妆品抽样检验管理办法》（征求意见稿），文件性质由“规范”升级为“办法” ，也更具有行政约束力。
对比发现，《办法》全文8866个字，相比此前发布的征求意见稿（10602字）有较大幅度的删减。
但从行业角度出发，《办法》的重点仍是集中对抽检检验的重点品类、对不合格产品的核查处置等内容。比如《办法》第十条就明确规定了化妆品抽样检验应当重点关注的产品，包括儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品等。

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▍截自《办法》
事实上，从当前药监局的抽检工作内容来看，上述提及的“重点关注”产品也涵盖在内。比如在2022年12月30日山东省药监局公布的化妆品监督抽检结果的通告中，就出现了如采洁防晒霜、浩鑫染发霜等抽检不合格的“常客” 。
其中，采洁防晒霜的生产方广州市采洁化妆品有限公司还曾在2022年9月、10月登上国家药监局抽检“黑榜” 。 2021年10月，广州白云市监局还认定该公司违法频次较高、主观恶意明显，由此依据相关规定将其列入了严重违法失信名单。
而无论是儿童化妆品、特殊化妆品还是新原料，都是新条例以来的重点的监管对象，《办法》将其列为重点产品也在意料之中。
此外，《办法》还指出，若在抽样中，发现未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限、无中文标签，或标签标注禁止标注的内容，以及其他涉嫌违法的化妆品，则属于抽样异常情况。对此，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门。

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▍截自《办法》
值得一提的是，《办法》还明确表示，对同一样品的复检申请仅限一次，而产品若出现微生物检验项目不符合规定、样品超过使用期限等情况，则将不予复检。
据悉，该《办法》将自2023年3月1日起施行，《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。
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境外备案人“10年禁业”被删除
值得一提的是，在6月发布的征求意见稿中，国家药监局曾表示，对核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人协助调查，代为签收有关执法文书等。境外化妆品注册人、备案人拒不履行有关行政处罚决定的，依法10年内禁止其化妆品进口。