医药动态：多个产品获批上市

【医药动态：多个产品获批上市】信息来源：国家药监局
第二款国产ECMO产品获批上市

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2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。
该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。
该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。
该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
首款一次性4K关节镜获批药监局
近日， PristineSurgical宣布药监局已批准其Summit4K一次性手术关节镜。
关节镜是观察关节内部结构的直径5mm左右的棒状光学器械，是用于诊治关节疾患的一种内窥镜。 PristineSurgical称这种关节镜是同类产品中的第一款。该公司计划在2023年第一季度(1~3月)推出“Summit4K” 。据PristineSurgical表示，全球一次性内窥镜市场容量高达560亿美元。传统可重复用内窥镜结构复杂，很难彻底清洗和消毒。
10个医用氧产品获批上市

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为进一步支持新冠病毒感染患者的临床救治工作，保障医用氧供应， 1月17日，国家药监局通过快速审评通道，批准10个医用氧产品上市。
以下为产品详情：

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编辑：曾婷婷
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