审评|一项创新型中医器械产品通过注册审评审批

大众网·海报新闻通讯员吴茜济南报道
近日，山东省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）审评的“眼周经穴电脉冲治疗仪”通过省药监局注册审批。获得上市许可。该产品是山东省中医药大学附属眼科医院承担的国家重点研发计划的输出成果，是第一款将传统中医经穴理论与电刺激理论相结合用于儿童青少年近视眼防治的器械产品。产品利用定制式3D打印、穴位微电流刺激等技术，实现对儿童青少年假性近视及低度近视调节功能异常的治疗。

文章插图
近年来，我国儿童青少年近视率居高不下、不断攀升，已经成为当前亟待解决的重要社会问题，这是一个关系国家和民族未来的大问题，必须高度重视，不能任其发展。要积极开展近视防治相关研究，加强防治近视科研成果与技术的应用。充分发挥中医药在儿童青少年近视防治中的作用，制定实施中西医一体化综合治疗方案，推广应用中医药特色技术与方法。

文章插图
在此背景下，该产品提出注册申报后，按照《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，经专家审查进入了创新医疗器械特别审批通道。中心立即组织技术审评骨干提前介入、主动服务，多次以赴现场或召开专家会形式，对产品的作用机理、性能指标确定、主要风险、临床试验等进行研讨，提供全过程的服务指导，顺利通过审评审批。

文章插图
【 审评|一项创新型中医器械产品通过注册审评审批】中心现有多名专家担任全国标准技术委员会委员，积极参与中医器械标准化的制定工作，承担了国家局委托的《中医熏蒸治疗产品注册审查指导原则》的制定工作，这也是国内第一批中医器械注册审评指导原则。今后，中心将深入践行“人民药监为人民”理念，持续推进中医器械产品审评技术力量建设，提升服务能力和技术支撑能力，助推山东省更多创新型医疗器械产品上市，满足公众健康需求。