Bio-Share | 生物药的包材选择之预充针、注射笔( 二 )


5.灯检
如果是人工灯检 , 灯检前 , 需要对灯检机的照度进行确认 , 确认能够满足灯检的需要 。 如果是使用灯检机 , 在灯检前 , 除了需要确认设备的参数满足工艺需求外 , 还应使用缺陷品 , 对灯检机进行使用前的确认 。
6.加推杆和贴签
旋杆工序的扭矩旋转圈数或者力度需进行确认 , 考虑到过度旋杆有可能会影响预充针针管和胶塞的位移 , 导致密封性出现异常 , 进而造成产品无菌性受到影响 , 因此在培养基模拟灌装时 , 也需要考虑进行旋杆工序的挑战 。
7.泡罩包装
需要确认预充式注射器已经安装在卡槽内 , 注射器的放置方向符合规定的要求 。
8.装盒
装盒前 , 需要确认批号、生产日期、有效期的信息准确 , 打印前需要QA进行确认 , 生产过程中 , 需要定期确认打印信息完整准确 。 如果使用在线监测装置 , 在生产前 , 需要使用缺陷品 , 确认在线监测装置的有效性 。 返回搜狐 , 查看更多
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