产品|鲁抗药业抗菌药替硝唑片“过评” 公司|一致性|国家药监局|张兆

新京报讯（采访人员张兆慧）2月9日，鲁抗药业发布公告称，控股子公司赛特公司产品替硝唑片（0.5g）收到国家药监局颁发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
替硝唑是抗原虫药和抗菌药，也是继甲硝唑后疗效更高、疗程更短、耐受性更好、体内分布更广的硝基咪唑类衍生物。该药由美国辉瑞公司研发， 1971年首次在德国上市。替硝唑片用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。
据悉，该药已相继进入2018版国家基药、2021版国家医保乙类药目录，第五批国家带量采购名单。工信部PDB数据库数据显示， 2021年前三季度，替硝唑国内样本医院制剂用药金额约为3814万元。 2021年前三季度，赛特公司该产品的销售额约为606.78万元。
目前，国内共有34个替硝唑片生产批文。截至2月9日，共有四川科伦药业、丽珠集团丽珠制药厂、湖北广济药业、海南海力制药、山东鲁抗医药集团赛特公司5家企业通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
鲁抗医药称，赛特公司替硝唑片（0.5g）通过一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，截至公告披露日，赛特公司对该药品的累计研发投入约493.48万元（未经审计）。
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