国家药品监督局发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
【技术|国家药品监督局发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》】2022年2月11日获悉 ， CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号） 。 该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下 ， 进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议 ， 旨在为生物类似药的研发提供技术参考 。 该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品 。 对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等 ， 按生物类似药研发时应慎重考虑 。 该指导原则自发布之日起施行 。
文章图片
- 疫苗|国家卫健委：31省区市累计报告接种新冠病毒疫苗302958.8万剂次
- 国家|国家卫健委：全国累计报告接种新冠病毒疫苗302958.8万剂次
- 药品|中国发布丨国家医保局：种植牙、骨科耗材等将纳入集中采购
- 冠脉|国家药监局：国家集采中选品种没有发现质量异常
- 国家|全国累计报告接种新冠病毒疫苗302958.8万剂次
- 地方|国家医保局：力求上半年推出种植牙地方集采联盟改革
- 百色市|本土确诊+56→
- 地方|国家医保局：今年上半年力求推出种植牙领域地方集采的联盟改革
- 百色市|本土确诊+56！一地调为高风险
- 医疗|未来医疗机构该如何设置？我们专访了国家卫生健康委医政医管局