时间|我国首款完全自主知识产权肝癌诊断试剂获批

本报衡阳2月24日电(采访人员赵嘉伟 通讯员夏文辉)近日 , 南华大学教授曹德良团队研制的新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)》 , 获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文 。 这是我国第一个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒 , 也是全球首个基于醛酮还原酶1B10(AKR1B10)的肝癌诊断产品 。
目前临床上广泛使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白(AFP) 。 通过大规模临床研究 , 曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物 , 多项性能优于AFP , 主要体现在三个方面:一是更灵敏 , 更易识别出无症状的早期肝癌患者;二是更特异 , 漏诊率和误诊率更低;三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍 , 肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果 , 为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据 。
【时间|我国首款完全自主知识产权肝癌诊断试剂获批】数据显示 , 全球肝癌每年新发病例数达84.1万人 , 死亡人数超78万人 。 肝癌在我国年新发病例达46.6万人 , 死亡42.2万人 , 新发病例占全球的55.4% 。 “这是一个极有临床前景的诊断产品 , 我们将继续扩大临床研究 , 积累更多AKR1B10用于肝癌筛查、早期诊断、评估病情、监测复发等方面数据 , 不断优化升级试剂盒 , 为更多肝癌患者提供帮助 。 ”曹德良说 。